港股異動(dòng)︱金斯瑞生物科技(01548)高開(kāi)逾5% 美國(guó)FDA延長(zhǎng)西達(dá)基奧侖賽的處方藥使用者費(fèi)用法案(PDUFA)目標(biāo)日期

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，金斯瑞生物科技(01548)發(fā)布公告，該公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司(傳奇生物，其股份以美國(guó)存托股份形式于美國(guó)納斯達(dá)克全球市場(chǎng)上市)宣布美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已延長(zhǎng)了西達(dá)基奧侖賽(cilta-cel)的處方藥使用者費(fèi)用法案(PDUFA)目標(biāo)日期至2022年2月28日。截至9時(shí)20分，漲5.35%，報(bào)價(jià)30.5港元，成交額390.4萬(wàn)。

cilta-cel是一種在研的用于治療成人復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤的靶向的BCMA的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法。該生物制劑許可申請(qǐng)(BLA) 由傳奇生物的合作伙伴Janssen Biotech, Inc.(Janssen)提交。

于2021年10月28日(紐約時(shí)間)獲延期的初步通知后，傳奇生物和Janssen于2021年11月1日(紐約時(shí)間)與FDA會(huì)面。PDUFA目標(biāo)日期的延長(zhǎng)令FDA有充分的時(shí)間審查近期根據(jù)FDA 信息要求提交的與更新分析方法相關(guān)的信息。并未獲要求提供額外臨床數(shù)據(jù)。