金斯瑞生物科技(01548)：美國FDA延長西達(dá)基奧侖賽的處方藥使用者費用法案(PDUFA)目標(biāo)日期

智通財經(jīng)APP訊，金斯瑞生物科技(01548)發(fā)布公告，該公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司(傳奇生物，其股份以美國存托股份形式于美國納斯達(dá)克全球市場上市)宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已延長了西達(dá)基奧侖賽(cilta-cel)的處方藥使用者費用法案(PDUFA)目標(biāo)日期至2022年2月28日。cilta-cel是一種在研的用于治療成人復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤的靶向的BCMA的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法。該生物制劑許可申請(BLA) 由傳奇生物的合作伙伴Janssen Biotech, Inc.(Janssen)提交。

于2021年10月28日(紐約時間)獲延期的初步通知后，傳奇生物和Janssen于2021年11月1日(紐約時間)與FDA會面。PDUFA目標(biāo)日期的延長令FDA有充分的時間審查近期根據(jù)FDA 信息要求提交的與更新分析方法相關(guān)的信息。并未獲要求提供額外臨床數(shù)據(jù)。