君實生物(688180.SH)：特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請獲FDA受理

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(688180.SH)發(fā)布公告，近日，公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的受理信，特瑞普利單抗(項目代號“TAB001/JS001”)聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應(yīng)癥的生物制品許可申請(Biologics License Application，簡稱“BLA”)獲得正式受理。

根據(jù)受理信，F(xiàn)DA就該BLA授予優(yōu)先審評的認定且表示不計劃召開咨詢委員會會議審評該BLA，擬定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為2022年4月。

據(jù)悉，特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項臨床研究。截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和3項孤兒藥資格認定。