復星醫(yī)藥(02196)：復創(chuàng)醫(yī)藥研制的“FCN-338片”獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，復星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司重慶復創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司(復創(chuàng)醫(yī)藥)收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意其研制的FCN-338片(規(guī)格：10mg、25mg、100mg)用于復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤開展臨床試驗的批準。復創(chuàng)醫(yī)藥擬于近期條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展該新藥的I期臨床試驗。

據(jù)悉，該新藥為該集團自主研發(fā)的Bcl-2選擇性小分子抑制劑，擬主要用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤、復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤治療。截至本公告日，該新藥用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療于中國境內(nèi)處于I期臨床試驗階段。

截至本公告日，與該新藥同靶點的藥品于2020年12月在中國境內(nèi)獲批上市。根據(jù)IQVIACHPA數(shù)據(jù)，2021年1至6月，與該新藥同靶點的藥品于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣468萬元。

截至2021年9月，該集團現(xiàn)階段針對該新藥(包括用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤、復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤治療)累計研發(fā)投入折合人民幣約為6314萬元。