遠大醫(yī)藥(00512)：全球創(chuàng)新藥 Ryaltris 復方鼻噴劑獲 NMPA III 期臨床批件

智通財經(jīng)APP訊，遠大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，該集團的全球創(chuàng)新藥 Ryaltris 復方鼻噴劑于2021年8月向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥臨床試驗申請并獲得受理以來，于近日取得 NMPA 核準簽發(fā)的“藥物臨床試驗批準通知書”，同意產(chǎn)品開展用于治療 12 歲及以上患者的過敏性鼻炎和鼻結膜炎癥狀的 III 期臨床試驗。

公告顯示，Ryaltris 是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的復方鼻噴劑，主要成分為鹽酸奧洛他定和糠酸莫米松，用于治療成人和青少年的季節(jié)性過敏性鼻炎(SAR)。 Ryaltris 復方鼻噴劑已完成在海外的 III 期臨床研究，并于2021年7月向美國食品藥品管理局(FDA)提交新藥上市申請，該申請目前在審核中。Ryaltris 復方鼻噴劑目前已在澳洲、韓國、俄羅斯和歐盟等國家和地區(qū)獲批上市。此次于中國獲批開展的 III 期臨床試驗，將在超過 500 名中國成人和青少年 SAR 患者中評估產(chǎn)品的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學，為產(chǎn)品在中國上市提供依據(jù)。

中國是世界上過敏性鼻炎發(fā)病率最高的國家之一。根據(jù)中國相關流行病學調查結果，中國成人過敏性鼻炎患病率約 17.6%，其中 SAR 占比超過 30%。根據(jù)《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南 2019 版，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥是 SAR 的首選用藥，對于中、重度 SAR 患者，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥，目前中國國內(nèi)尚無復方鼻噴劑上市，臨床需求迫切，市場前景巨大。

公告稱，Ryaltris 復方鼻噴劑每一噴含 665μg 鹽酸奧洛他定和 25μg 糠酸莫米松，海外已完成了 3 個 III 期臨床試驗，結果顯示產(chǎn)品的療效優(yōu)于單用鹽酸奧洛他定及單用糠酸莫米松，安全性與單用鹽酸奧洛他定或單用糠酸莫米松相似。而作為復方制劑， Ryaltris 鼻噴劑能夠給 SAR 患者帶來更為便捷的治療方式，提高患者的依從性，為中國的 SAR 患者帶來新的治療手段。

呼吸及五官科是集團的傳統(tǒng)優(yōu)勢領域，現(xiàn)有產(chǎn)品包括處方藥、非處方藥、中成藥、器械等，從多方面為醫(yī)生及患者提供治療手段，擁有多管道的行業(yè)優(yōu)勢及品牌市場認知度。其中本集團獨家品種“切諾”，作為粘液溶解性祛痰藥，廣泛應用于鼻炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道疾病，已成為院內(nèi)口服祛痰藥物銷量領先的產(chǎn)品;用于緩解鼻塞癥狀的產(chǎn)品“諾通”亦有良好的品牌影響力?，F(xiàn)有產(chǎn)品未來也能夠和 Ryaltris 復方鼻噴劑在鼻炎治療方面發(fā)揮良好的協(xié)同效應，而 Ryaltris 復方鼻噴劑亦會成為本集團在呼吸及五官科領域產(chǎn)品管線的重要補充，進一步鞏固本集團在該領域的競爭優(yōu)勢。

據(jù)悉，集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。