基石藥業(yè)-B(02616)在2021年ESMO公布艾伏尼布在攜帶易感IDH1突變的復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病(R/RAML)患者的中國(guó)注冊(cè)橋接研究臨床數(shù)據(jù)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，公司在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上以優(yōu)選口頭報(bào)告形式(proffered paper presentation)公布了同類(lèi)首創(chuàng)藥物艾伏尼布中國(guó)注冊(cè)橋接研究CS3010-101的臨床數(shù)據(jù)。

CS3010-101中國(guó)橋接研究是一項(xiàng)正在中國(guó)進(jìn)行的I期、多中心、單臂研究。該研究旨在評(píng)估艾伏尼布口服治療攜帶易感IDH1突變的中國(guó)成人R/RAML患者的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征、藥效動(dòng)力學(xué)(PD)特征、安全性和臨床療效，并作為全球關(guān)鍵性研究AG120-C-001的橋接研究，提供中國(guó)R/RAML患者數(shù)據(jù)。

療效數(shù)據(jù)顯示：艾伏尼布在治療攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(R/RAML)中國(guó)患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效;艾伏尼布耐受性良好，安全性可控。

2021年8月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理艾伏尼布的新藥上市申請(qǐng)(NDA)并納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人R/RAML患者。

CS3010-101研究主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院王建祥教授表示：“現(xiàn)有的針對(duì)IDH1突變的AML患者的治療手段有限，5年生存率較低，患者生活品質(zhì)較差。艾伏尼布作為一款針對(duì)IDH1突變癌癥的強(qiáng)效口服靶向抑制劑，我們很高興看到其中國(guó)橋接研究達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，展現(xiàn)了良好的療效與安全性，期待其能盡快造福中國(guó)的AML患者?！?/p>