啟明醫(yī)療-B(02500)：TriGUARD3TM注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，啟明醫(yī)療-B(02500)發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式受理公司提交的TriGUARD3^TM抗栓塞遠(yuǎn)端腦保護(hù)(CEP)裝置的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品用于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)中，使栓塞碎片偏移出腦循環(huán)，以最大限度降低腦損傷風(fēng)險(xiǎn)。

TriGUARD3^TM是目前全球唯一獲CE認(rèn)證通過(guò)的TAVR手術(shù)中覆蓋整個(gè)升主動(dòng)脈弓的CEP裝置，由集團(tuán)子公司Keystone Heart Ltd.開(kāi)發(fā)，并于2020年3月獲得歐盟CE認(rèn)證。2021年1月15日在海南博鰲樂(lè)城完成亞洲首例使用，2021年3月14日在中國(guó)香港完成亞太地區(qū)首例商業(yè)化應(yīng)用。

TriGUARD3^TM在美國(guó)開(kāi)展的REFLECTII期注冊(cè)臨床研究中達(dá)到主要安全終點(diǎn)，同時(shí)，基于DW-MRI的post-hoc分析表明，TriGUARD3^TM有助于分流大尺寸危險(xiǎn)斑塊，從而良好地預(yù)防缺血性腦損傷的發(fā)生，以保護(hù)腦組織。

TAVR手術(shù)是目前主流用于治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣膜狹窄的微創(chuàng)介入治療手術(shù)，但TAVR術(shù)后神經(jīng)事件仍是常見(jiàn)的手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥之一，發(fā)生率約為2%-6%。TriGUARD3^TM通過(guò)覆蓋主動(dòng)脈分支無(wú)名動(dòng)脈、左頸動(dòng)脈和鎖骨下動(dòng)脈叁支開(kāi)口，最大程度降低TAVR手術(shù)過(guò)程中出現(xiàn)腦損傷風(fēng)險(xiǎn)，有效預(yù)防圍術(shù)期卒中事件，對(duì)腦組織進(jìn)行全面保護(hù)。

CEP裝置隨著介入手術(shù)的滲透和發(fā)展在全球應(yīng)用比例穩(wěn)步升高。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，CEP設(shè)備在美國(guó)，歐盟和中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模將于2018年至2025年按照35.15%,35.5%和79.5%增長(zhǎng)。自TriGUARD3^TM于歐洲獲批以來(lái)，市場(chǎng)份額持續(xù)上升，截至2021年6月30日，TriGUARD3^TM的市場(chǎng)份額已達(dá)12%，銷(xiāo)售額同比顯著增長(zhǎng)。董事會(huì)期待TriGUARD3^TM在中國(guó)早日上市，造福更多患者。