復星醫(yī)藥(600196.SH)子公司復宏漢霖通過GMP符合性檢查

智通財經(jīng)APP訊，復星醫(yī)藥(600196.SH)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司收到上海市藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結果告知書》，其位于上海市徐匯區(qū)的用于生產(chǎn)斯魯利單抗注射液(即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)的原液生產(chǎn)南線、制劑生產(chǎn)二線及制劑生產(chǎn)一線包裝區(qū)域通過現(xiàn)場檢查(即GMP符合性檢查)。

本次通過GMP符合性檢查為現(xiàn)有生產(chǎn)線新增認證品種，本次檢查相關直接投入約為1397萬元。本次通過GMP符合性檢查為現(xiàn)有生產(chǎn)線新增認證品種;斯魯利單抗注射液在商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需(其中主要包括)獲得藥品批準文號等。本次通過GMP符合性檢查不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。