華東醫(yī)藥(000963.SZ)首次海外授權(quán)！口服GLP-1創(chuàng)新藥TTP273進(jìn)擊韓國市場

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，9月29日盤后，華東醫(yī)藥(000963.SZ)發(fā)布公告稱，公司與韓國藥企Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.（下簡稱“Daewon”）達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議。華東醫(yī)藥授予Daewon臨床Ⅱ期在研的全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1產(chǎn)品TTP273在韓國的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。 Daewon將向中美華東支付150萬美元首付款，以及最高可達(dá)3,750萬美元的開發(fā)、注冊及銷售里程碑，和約定比例的凈銷售額提成費(fèi)。

全球首款口服小分子GLP-1受體激動劑 替代治療市場潛力大

TTP273是華東醫(yī)藥于2017年12月引進(jìn)美國vTv Therapeutics LLC的全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑，并且華東醫(yī)藥獲得16個國家和地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)許可。此次與Daewon對外授權(quán)交易完成后，華東醫(yī)藥和Daewon將共同設(shè)立聯(lián)合指導(dǎo)委員會，Daewon將主要負(fù)責(zé)TTP273在韓國的研發(fā)，生產(chǎn)及商業(yè)化，華東醫(yī)藥將保留中國大陸、香港和澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)、澳大利亞及東盟十國共15個國家和地區(qū)的權(quán)益。

目前，全球還未有同靶點(diǎn)小分子藥物上市，已知臨床試驗(yàn)顯示，TTP273與同類研發(fā)項(xiàng)目相比，研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，且副作用較少。TTP273目前正在中國大陸、臺灣地區(qū)開展II期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)完成全部受試者入組，預(yù)計(jì)2022年正式進(jìn)入Ⅲ期臨床。

華東醫(yī)藥TTP273是一款GLP-1受體激動劑小分子創(chuàng)新藥。GLP-1受體激動劑通過葡萄糖依賴方式，增加胰島素的生物合成和分泌，抑制胰高血糖素的分泌，抑制食欲及攝食，延緩胃內(nèi)容物排空等，這些功能都有利于降低餐后血糖并使血糖維持穩(wěn)態(tài)。多項(xiàng)研究表明，GLP-1受體激動劑不但具有顯著的降糖療效，同時(shí)兼有低血糖發(fā)生率低的優(yōu)點(diǎn)。

興業(yè)證券研報(bào)顯示，GLP-1RA全球市場規(guī)模超百億美元，增長空間大。2019年GLP-1RA的全球市場規(guī)模約109.7億美元，占總體降糖藥市場的21.5%，GLP-1RA已成為非胰島素類降糖藥中的第一大品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年GLP-1激動劑市場規(guī)模為13.4億元，增速為41.4%，呈現(xiàn)出快速放量態(tài)勢，成為主流降糖藥物。

值得一提的是，2020年《中國成人2型糖尿病患者糖化血紅蛋白控制目標(biāo)及達(dá)標(biāo)策略專家共識》指出，對于低血糖風(fēng)險(xiǎn)較高或低血糖危害較大以及需要減重的患者，優(yōu)先考慮應(yīng)用GLP-1受體激動劑治療。相較之下，口服給藥的GLP-1受體激動劑小分子創(chuàng)新藥TTP273，更為便捷，且副作用較少，將成為對2型糖尿病具有更高療效和安全性的替代治療藥物，市場潛力大。

華東醫(yī)藥完成首個海外授權(quán) 加速融入全球研發(fā)創(chuàng)新

TTP273是華東醫(yī)藥首個海外商業(yè)化授權(quán)的產(chǎn)品，意味著華東醫(yī)藥糖尿病領(lǐng)域?qū)嵙把邪l(fā)創(chuàng)新能力得到國際化認(rèn)可。公司表示此次授權(quán)體現(xiàn)了TTP273階段性研發(fā)成果，有助于加快TTP273全球研發(fā)進(jìn)程，進(jìn)一步助力拓寬未來的海外市場，是公司融入全球醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的重要里程碑。

華東醫(yī)藥表示通過此次合作，借助Daewon在韓國本土的研發(fā)、注冊及商業(yè)化能力，華東醫(yī)藥有望進(jìn)軍亞太地區(qū)第三大藥品市場。華東醫(yī)藥目前正在中國大陸和臺灣地區(qū)進(jìn)行TTP273的2期臨床試驗(yàn)。臨床2期試驗(yàn)成功完成后，雙方計(jì)劃共同啟動3期國際多中心臨床試驗(yàn)。本次合作也將進(jìn)一步豐富Daewon的內(nèi)分泌創(chuàng)新研發(fā)管線。

隨著糖尿病逐步成為21世紀(jì)發(fā)展最快的健康問題之一，韓國乃至全球的糖尿病市場均存在大量未滿足的治療需求。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會的糖尿病地圖集報(bào)告，2019年韓國20-79歲成人糖尿病的全國患病率為9.2%，患病人數(shù)為368.9萬，未確診的人數(shù)為133.3萬，平均每名糖尿病患者的糖尿病用藥相關(guān)支出為1,988.8美元。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2020年韓國糖尿病市場總量為10.17億美元，同比增長6.1%，此次授權(quán)為全球糖尿病患者提供新的臨床治療選擇。

華東醫(yī)藥深耕國內(nèi)糖尿病市場近20年，在糖尿病領(lǐng)域已完成了創(chuàng)新靶點(diǎn)加差異化仿制藥的整體布局，從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個維度，構(gòu)筑了逐步升級、對核心治療靶點(diǎn)與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4i（二肽基肽酶-4抑制劑）、SGLT-2i（鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑）、GLP-1創(chuàng)新藥及其類似物、胰島素類似物以及治療糖尿病并發(fā)癥的單抗等產(chǎn)品，符合國際上糖尿病治療領(lǐng)域的主流布局和發(fā)展趨勢。

尤其在GLP-1 靶點(diǎn)上，華東醫(yī)藥正在構(gòu)筑一個包括全球創(chuàng)新藥和生物類似物相結(jié)合的產(chǎn)品管線。華東醫(yī)藥在今年9月遞交了首個國產(chǎn)利拉魯肽注射液的上市申請并獲受理。此外公司索馬魯肽注射劑計(jì)劃在2021年內(nèi)啟動中國臨床試驗(yàn)申請（IND）的申報(bào)； SCO-094為全球創(chuàng)新的GLP-1R和GIPR 靶點(diǎn)的雙重激動劑，是華東醫(yī)藥于2021年6月引進(jìn)日本SCOHIA PHARMA, Inc.的臨床Ⅰ期在研產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

未來，華東醫(yī)藥將持續(xù)加大創(chuàng)新產(chǎn)品對外許可授權(quán)合作（license-out）力度，推進(jìn)新藥研發(fā)進(jìn)度，加快將研發(fā)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為公司效益。此外，華東醫(yī)藥將會繼續(xù)與Daewon探討海外包括新興市場在內(nèi)的商業(yè)合作，在現(xiàn)有合作基礎(chǔ)上，積極探索擴(kuò)大未來合作深度和廣度的可能性。