苷證清CSCO首發(fā)，諾輝健康-B（06606）進(jìn)軍液體活檢肝癌早篩市場

作為每年腫瘤學(xué)領(lǐng)域最重要的會議，中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)年會中公布的數(shù)據(jù)，不僅能引領(lǐng)當(dāng)下國內(nèi)前沿腫瘤臨床治療方向，還能讓相關(guān)醫(yī)藥公司得到全球?qū)W界認(rèn)可，進(jìn)而促進(jìn)其在資本市場的價值不斷攀升。

近年來，越來越多的中國創(chuàng)新藥企業(yè)在CSCO亮相，積極參與國際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)交流。以諾輝健康-B(06606)為例，中國癌癥早篩龍頭企業(yè)，其主要產(chǎn)品常衛(wèi)清?已被納入2021年出臺的《中國結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南》，在此次的CSCO年會上，諾輝健康公布了全球首個全生命法則的肝癌早篩產(chǎn)品。與此同時，公司還發(fā)布了首個結(jié)直腸癌患者一級親屬及配偶人群前瞻性、多中心的篩查驗證研究結(jié)果，這是面向高風(fēng)險人群廣泛積累真實世界的臨床數(shù)據(jù)。

全球首個全生命法則的肝癌早篩產(chǎn)品

在社會快速發(fā)展的今天，癌癥已然成為大眾生命健康的一大威脅。根據(jù)國家癌癥中心2019年發(fā)布的癌癥數(shù)據(jù)顯示，2015 年每天約有 1 萬人確診為癌癥，每分鐘平均約7人患癌。中國癌癥病例從2015年400萬病例增加到2020年457萬病例，其中2020年癌癥死亡人數(shù)高達(dá)300萬。

癌癥患者眾多，也導(dǎo)致在中國每年在癌癥上花費巨大的金額。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的《2020 年全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)》顯示——2020 年中國癌癥新發(fā)病例占全球的 23.7%，死亡病例占全球的30.2%。從患者結(jié)構(gòu)來看，中國相比于歐美國家主要是以晚期癌癥患者為主，每年花在腫瘤治療的費用超過2200 億元;現(xiàn)階段腫瘤篩查方式主要是 CT、內(nèi)鏡、MRI、超聲或者穿刺活檢切片，影像學(xué)有輻射的風(fēng)險，穿刺活檢為金標(biāo)準(zhǔn)但操作難度大、舒適度低，且一旦檢查確診基本是中晚期，5年生存率較低。而癌癥早篩能極大地將癌癥早發(fā)現(xiàn)的關(guān)口前移，更早實現(xiàn)干預(yù)和治療，從而提高患者五年生存率，同時也能減少國家和個人的醫(yī)療支出負(fù)擔(dān)，因此癌癥早篩意義十分重大。

就拿肝癌來說，中國的肝癌發(fā)病率和死亡率嚴(yán)峻。近5年，中國肝癌新發(fā)病例占全球近一半，肝癌患者總體五年凈生存率僅為14.1%，70%-80%的患者在診斷時為中晚期。同時，肝癌高風(fēng)險人群巨大，乙肝病毒攜帶者約9000萬人，丙肝攜帶者約1000萬人，酒精肝患者約6200萬，而非酒精性脂肪肝患者更高達(dá)1-3億。

肝癌的早發(fā)現(xiàn)、早診斷對提高肝癌根治率和長期生存率意義重大。接受根治性治療的0期或A期肝癌患者，其5年生存率可以提升至69%-86.2%。但目前常見的腹部超聲、AFP(甲胎蛋白)等臨床檢測手段對早期肝癌的診斷靈敏度仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到臨床需求，不能有效發(fā)現(xiàn)早期肝癌病變。

而目前肝癌并沒有有效的早期篩查手段，從技術(shù)檢測角度來看，血液樣本檢測最為適合。

基于龐大的市場需求以及諾輝健康自身的技術(shù)實力，公司正式進(jìn)軍液體活檢肝癌早篩，推出全球首個“全生命法則”肝癌早篩分子檢測苷證清?。

智通財經(jīng)APP了解到，苷證清?由諾輝健康自主研發(fā)，是全球首個在癌癥早篩中應(yīng)用分子生物學(xué)“中心法則”的多組學(xué)檢測創(chuàng)新，并已正式提報專利申請。所謂的“中心法則”是現(xiàn)代分子生物學(xué)的核心理論之一，即所有細(xì)胞結(jié)構(gòu)生物的遺傳信息都DNA傳遞到RNA，再從RNA傳遞至蛋白質(zhì)，以完成遺傳信息的轉(zhuǎn)錄和翻譯。苷證清?“全生命法則”分子檢測首次實現(xiàn)對“中心法則”中DNA、RNA和蛋白質(zhì)三個維度的全覆蓋，是癌癥篩查多組學(xué)技術(shù)研發(fā)的標(biāo)桿式創(chuàng)新。

根據(jù)苷證清?癌癥多組學(xué)篩查研究報告，苷證清?對入組人群進(jìn)行了全面的考慮和設(shè)計：共入組645位受試者，其中包括 264位確診肝癌患者，以接近真實世界高風(fēng)險目標(biāo)篩查人群，而不是側(cè)重在肝癌的中晚期患者。其中，陽性組主要納入AFP小于400ng/ml，甚至小于20ng/ml的A、B期肝癌患者;對照組主要納入肝硬化、肝炎等肝癌高風(fēng)險人群以及健康人群。

苷證清?檢測只需用戶一管10ml血液樣本，即可通過提取cfDNA和cfRNA，經(jīng)高通量測序，結(jié)合多重蛋白檢測，經(jīng)專利人工智能算法，得到專屬的摩爾積分(Multi-Omics Liver cAnceR Score)，輸出最終的陰陽性判斷。

結(jié)合cfDNA、cfRNA和蛋白三個維度，苷證清?的靈敏度和特異性均達(dá)到97.9%，充分說明通過血液樣本可以實現(xiàn)多維度生物標(biāo)志物檢測，多維度聯(lián)合檢測潛在可以有效避免“漏診”。

此外，國元證券預(yù)計2030年國內(nèi)肝癌早篩市場空間約為106.5億元，在這百億藍(lán)海市場中，諾輝健康的苷證清?開辟了全新的技術(shù)賽道，在肝癌早篩中表現(xiàn)出出色的數(shù)據(jù)，其市場價值不可估量。

首次公布針對家屬人群的篩查驗證研究

除了肝癌，諾輝健康在結(jié)直腸癌方面頗有造詣，不僅推出國內(nèi)首款結(jié)直腸癌產(chǎn)品，在CSCO會上，公司也首次公布針對家屬人群的篩查驗證研究。

根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)最新癌癥數(shù)據(jù)庫GLOBOCAN2020，我國結(jié)直腸癌的新發(fā)病例已從2015年的38.8萬例增加到了2020年的55.5萬例，正以每年7.4%的速度增加快速攀升，我國已成為全球結(jié)直腸癌年新發(fā)病例最多的國家。

眾多的結(jié)直腸癌患者，對于其家屬人群的篩查也極為重要?；诖?，諾輝健康對結(jié)直腸癌患者家屬也展開了研究，此次研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，聯(lián)合覆蓋華北、東北、華中、華西、華南及中部地區(qū)的10家大型三甲醫(yī)院，截至2021年7月27日，共入組2800例結(jié)直腸癌患者一級家屬和婚齡15年以上的患者配偶，隨訪1941例，目前859例到達(dá)研究終點。

已經(jīng)完成結(jié)腸鏡檢查的318例入組中，正常人數(shù)僅有142例。入組人群的腸道異常包括4例腸癌，23例癌前病變，35例非進(jìn)展期腺瘤，118例息肉炎癥等情況，充分說明結(jié)直腸癌患者的親屬人群應(yīng)該至少早10年于患者的發(fā)病年齡進(jìn)行篩查或者40歲開始篩查。

數(shù)據(jù)顯示，綜合三項手段根據(jù)陽性結(jié)果個數(shù)多少，明顯可以不同程度提升腸鏡依從性，具有梯度差異，尤其三項均陽的人群腸鏡依從和檢出均明顯升高;多靶點FIT-DNA檢測陽性人群的腸鏡依從率、檢出率更高;同時相比總體人群，多靶點FIT-DNA檢測陽性人群罹患結(jié)直腸癌、進(jìn)展期新生物風(fēng)險明顯更高，并且結(jié)直腸癌NPV較高，具有更高篩查效益。本研究創(chuàng)新性對結(jié)直腸癌家屬人群進(jìn)一步風(fēng)險級別分層，可有效提升高風(fēng)險人群的早篩參與度和病變檢出率，為腸鏡資源的高效利用提供參考策略。

王錫山教授充分肯定了此次創(chuàng)新性研究的實踐價值，他講到：“研究結(jié)果表明，對結(jié)直腸癌親屬人群進(jìn)一步風(fēng)險級別分層，可有效提升高風(fēng)險人群的早篩參與度和病變檢出率，為腸鏡資源的高效利用提供參考策略，為臨床真實場景中高風(fēng)險人群參與腸癌早篩提供一條切實可行的篩查路徑。常衛(wèi)清?多靶點FIT-DNA檢測陽性人群的腸鏡依從率、檢出率更高;相比總體人群，常衛(wèi)清?多靶點FIT-DNA檢測陽性人群罹患結(jié)直腸癌、進(jìn)展期新生物風(fēng)險明顯更高，并且結(jié)直腸癌陰性預(yù)測值(NPV)較高，具有更高篩查效益?！?/p>

總結(jié)

從常衛(wèi)清到宮證清及苷證清，從噗噗管到幽幽管，諾輝健康進(jìn)一步豐富自身的產(chǎn)品研發(fā)管線，作為早篩龍頭企業(yè)，諾輝健康始終堅持“科學(xué)有依據(jù)、臨床能驗證、市場有前景、用戶能接受”這四點原則，為用戶開發(fā)實用的產(chǎn)品，提升高風(fēng)險人群院外篩查的依從性，并持續(xù)與國內(nèi)頂級的臨床專家合作，以推動真實世界的研究和數(shù)據(jù)積累。

除此之外，合規(guī)的先發(fā)優(yōu)勢、多組學(xué)技術(shù)實力創(chuàng)新、高發(fā)癌癥的多種覆蓋、多元化頭部平臺的商業(yè)化合作、臨床教育與真實世界數(shù)據(jù)積累的持續(xù)發(fā)力，全面奠定了諾輝健康的行業(yè)頭部地位和發(fā)展前景，同時也為諾輝健康的價值曲線提升添上了新的坐標(biāo)點。