中國二尖瓣“獨(dú)角獸”開啟上市倒計(jì)時(shí) 探尋長線持有捍宇醫(yī)療的核心邏輯

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，9月13日，中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域龍頭捍宇醫(yī)療公布了聆訊后資料集，意味著捍宇醫(yī)療開啟上市倒計(jì)時(shí)。

在捍宇醫(yī)療上市到來之際，投資者需要從其強(qiáng)大的技術(shù)開發(fā)實(shí)力背后，挖掘公司在重磅產(chǎn)品管線、強(qiáng)有力的研發(fā)實(shí)力以及商業(yè)前景等角度背后的深層次投資價(jià)值。

TMVr治療一馬當(dāng)先，提高行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

成立于2016年的捍宇醫(yī)療，致力于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)及商業(yè)化，是國內(nèi)首批開展瓣膜介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，在中國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣(TMV)市場上具有領(lǐng)導(dǎo)地位。

從狹義上來說，結(jié)構(gòu)性心臟病指的是心臟結(jié)構(gòu)的改變所造成心臟的病理生理變化，包括心臟瓣膜疾病、先天性心臟病、心肌病等。而在所有的心臟瓣膜疾病中，二尖瓣反流(MR)疾病是最常見的類型，2019年，在我國的發(fā)病數(shù)量達(dá)1060萬例。

所謂的二尖瓣反流，簡單來說就是，心臟一共有4個(gè)瓣膜，其中二尖瓣是連接左心房和左心室的“單向閥門”。正常情況下，左心室收縮時(shí)二尖瓣關(guān)閉，從而使泵出的血液只能流入主動(dòng)脈，而不會(huì)回流到左心房;但是如果二尖瓣沒有完全閉合，部分血液會(huì)漏回左心房。

目前心臟瓣膜疾病的治療方法有3種，分別為藥物治療、手術(shù)治療和介入治療。

但在上述三種治療方法中，藥物治療治標(biāo)不治本;手術(shù)治療需要心臟開口和心臟停跳，風(fēng)險(xiǎn)較大;而介入治療無需開胸，將手術(shù)器械通過血管導(dǎo)入二尖瓣部位，是一種基于導(dǎo)管的技術(shù)，其目的是修復(fù)二尖瓣(TMVr)或者植入新的二尖瓣(TMVR)。目前只有TMVr技術(shù)獲得歐盟及美國醫(yī)療指南的推薦。

基于對(duì)結(jié)構(gòu)性心臟病的深刻理解，捍宇醫(yī)療構(gòu)建了具有協(xié)同效應(yīng)的豐富產(chǎn)品組合，包括5款針對(duì)二尖瓣、三尖瓣反流和心房間隔缺損的修復(fù)類創(chuàng)新醫(yī)療器械，3款針對(duì)二尖瓣、三尖瓣反流和主動(dòng)脈瓣反流的置換類創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及2款電生理產(chǎn)品。

其中，ValveClamp是公司的核心產(chǎn)品，是一款針對(duì)MR的經(jīng)導(dǎo)管介入的二尖瓣(TMV)治療器械，用于對(duì)二尖瓣返流疾病進(jìn)行微創(chuàng)介入治療，預(yù)計(jì)2023年第一季度商業(yè)發(fā)布。該產(chǎn)品有望成為首個(gè)國內(nèi)開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣(TMV)器械，以及全球首款即將上市的經(jīng)心尖緣對(duì)緣TMV修復(fù)器械，在一眾產(chǎn)品中最為吸睛。

作為目前全球唯一的經(jīng)心尖緣對(duì)緣二尖瓣夾合器，Valve Clamp擁有全球自主專利產(chǎn)權(quán)，并在2018年12月的國際心血管系統(tǒng)創(chuàng)新會(huì)議(ICI)上獲得了最佳創(chuàng)新獎(jiǎng)，2020年9月又被授予創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資格，這是第一個(gè)獲得該資格的TMV產(chǎn)品。

在全球范圍內(nèi)，目前已有7種TMV設(shè)備獲得FDA/CE批準(zhǔn)上市，其中只有雅培的MitraClip在中國獲得了緣對(duì)緣TMVr的批準(zhǔn)。其他批準(zhǔn)用于TMV的設(shè)備包括Cardiac Dimensions的Catrillon、NeoChord的NeoChord DS1000、Edwards的Cardioband以及 PASCAL和Mitrallign的MPAS Implant。

而在中國企業(yè)中，ValveClamp是首款進(jìn)入上市前確證性臨床試驗(yàn)階段的TMVr產(chǎn)品，其他競爭對(duì)手還包括德晉醫(yī)療和紐脈醫(yī)療。行業(yè)中的玩家非常少，整個(gè)市場還處于發(fā)展的早期。

值得一提的是，在市場還處于早期時(shí)候，捍宇醫(yī)療的ValveClamp在臨床表現(xiàn)方面十分優(yōu)異。數(shù)據(jù)顯示，ValveClamp在針對(duì)12例高齡、傳統(tǒng)外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高危、重度MR患者的FIM試驗(yàn)中手術(shù)成功率為100%，每例患者僅植入一枚夾合器。并且ValveClamp的平均手術(shù)操作時(shí)間極短，僅為26.8分鐘，患者12個(gè)月的術(shù)后有效率(MR≤2+)為91.7%，30天的手術(shù)不良事件率為0%。

良好的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)后續(xù)新進(jìn)入者提出極高的準(zhǔn)入門檻。

行業(yè)滲透率低潛力無限，商業(yè)化前景蔚為可觀

行業(yè)的市場準(zhǔn)入門檻提高，加上國內(nèi)TMVr市場空間極大，為捍宇醫(yī)療提供了黃金發(fā)展期。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國的TMVr手術(shù)臺(tái)數(shù)預(yù)期將由2021年的300臺(tái)增加至2025年的10000臺(tái)，復(fù)合年增長率為151.3%，并估計(jì)將于2030年進(jìn)一步增加至30900臺(tái)，2025年至2030年的復(fù)合年增長率為25.4%。

相應(yīng)的，中國TMVr器材市場的估計(jì)到2030年增加至50億元，2021年(為估計(jì)中國開始TMVr商業(yè)化的首年)至2030年的復(fù)合年增長率為65.9%。

國內(nèi)TMVr市場空間之所以能快速打開，主要為中重度MR患者的外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大，而TMVr手術(shù)無需心臟停跳或體外循環(huán)，將手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低及手術(shù)傷口縮小至2至4厘米。

受益于低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和更小的手術(shù)傷口，TMVr預(yù)期將在中國規(guī)模龐大但滲透不足的MR治療市場釋放出巨大的增長潛力。

另外，近年的政策東風(fēng)，也進(jìn)一步推動(dòng)TMVr行業(yè)發(fā)展。隨著國家出臺(tái)更多政策，鼓勵(lì)和實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械，使得TMV器械等技術(shù)先進(jìn)的醫(yī)療器械的開發(fā)和商業(yè)化變得更加容易。2018年1月，衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十二屆全國委員會(huì)第五次會(huì)議第0692號(hào)提案答覆的函》規(guī)定，對(duì)于國家鼓勵(lì)和支持并已達(dá)到先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的國產(chǎn)設(shè)備，鼓勵(lì)或要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備列入優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的項(xiàng)目。2018年8月的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體系改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，國務(wù)院旨在促進(jìn)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化，并促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用及推廣。

在技術(shù)革新與政策支持的多重利好之下，國內(nèi)TMVr的需求將快速擴(kuò)大，捍宇醫(yī)療也將會(huì)獲得不錯(cuò)的發(fā)展契機(jī)。

基于ValveClamp的深刻理解，捍宇醫(yī)療更是進(jìn)軍至寵物行業(yè)。據(jù)悉，捍宇醫(yī)療將ValveClamp小型化后創(chuàng)造了V-clamp，該產(chǎn)品專為中小型寵物犬類二尖瓣反流而設(shè)計(jì)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，V-clamp 成為目前世界上唯一治療寵物犬類MR的TMVr產(chǎn)品，已實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，并且無需取得監(jiān)管審批。截至最后實(shí)際可行日期，公司正在進(jìn)行該產(chǎn)品的推廣及試點(diǎn)銷售，計(jì)劃繼續(xù)擴(kuò)大試點(diǎn)銷售的渠道。除了V-Clamp，捍宇醫(yī)療在寵物領(lǐng)域還有V-Closer和寵物多功能心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。

除此之外，捍宇醫(yī)療另一款重磅產(chǎn)品世界首個(gè)可穿刺封堵器ReAces，截止至發(fā)稿日，已經(jīng)成功完成探索性臨床試驗(yàn)。招股書顯示，ReAces是一款與中山醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的下一代心臟間隔缺損封堵器，相較傳統(tǒng)的心臟間隔缺損封堵器，Reaces不僅解決了患者植入封堵器后無法再次行房間隔穿刺術(shù)的臨床痛點(diǎn)，而且其所包含的金屬成分大幅度減少，從而大大減少了植入物所含金屬成分在人體內(nèi)的釋放。同時(shí)，其作為微創(chuàng)經(jīng)皮器械，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)低，患者依從性更高。

不僅如此，捍宇醫(yī)療在電生理行業(yè)也有極深的造詣，其管線中電生理產(chǎn)品包括HyPulse和Cardio Mcare，同時(shí)公司計(jì)劃繼續(xù)積極推進(jìn)其他電生理產(chǎn)品的自主開發(fā)，包括房顫脈沖電場消融(PFA)、植入式心臟事件記錄儀(ICM)等。值得注意的是，電生理作為國內(nèi)長期被外資霸占的領(lǐng)域，存在極大的國產(chǎn)替代空間。

不難看出，無論是橫向擴(kuò)展還是縱向擴(kuò)張，捍宇醫(yī)療的產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展均勢如破竹。公司在研管線豐富，核心產(chǎn)品亮點(diǎn)突出，未來隨著其在結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)力，商業(yè)化前景將蔚為可觀。

豐富且領(lǐng)先于市場布局，使得捍宇醫(yī)療收獲大一批善于投資醫(yī)療領(lǐng)域大咖的芳心，如弘暉資本，CPE，盈科資本云鋒基金等。在D+輪投后，捍宇醫(yī)療的估值更是近75億元，可想上市后，公司估值也將進(jìn)一步水漲船高。而取得這一系列的成效，與公司強(qiáng)大的研發(fā)能力密切相關(guān)。

經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)

招股書顯示，捍宇醫(yī)療的內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)不僅年輕，而且其核心研發(fā)人員經(jīng)驗(yàn)也十分豐富，為捍宇醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

據(jù)悉，捍宇醫(yī)療的董事長戴宇峰2004年畢業(yè)于蘇州大學(xué)醫(yī)學(xué)院，是一名出色的臨床醫(yī)生以及成功的連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，今年才40歲，正處于創(chuàng)業(yè)的黃金年齡。

副總經(jīng)理顧彥彥1999年畢業(yè)于南京化工大學(xué)化學(xué)工程專業(yè)，曾在金仕生物科技、易生科技、北京奧精醫(yī)藥擔(dān)任過職務(wù)，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，目前負(fù)責(zé)公司的臨床需求、醫(yī)學(xué)支持、臨床藥理、注冊合規(guī)等等。

CTO唐瑜珅2010年于上海交大取得碩士學(xué)位，在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域擁有超過10年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾在微創(chuàng)醫(yī)療(00853)擔(dān)任資深產(chǎn)品經(jīng)理，在波士頓科學(xué)(BSX.US)先后擔(dān)任高級(jí)工程師及研發(fā)經(jīng)理等職務(wù)，在植入式神經(jīng)刺激、心律管理設(shè)備及可穿戴醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)。

目前，公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)共有38人，其中42%具備碩士及以上學(xué)歷。核心研發(fā)人員均具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

由于公司深厚的研發(fā)實(shí)力，擁有眾多專利技術(shù)，形成極深的技術(shù)壁壘。截至目前，捍宇醫(yī)療在中國擁有30項(xiàng)專利，包括8項(xiàng)發(fā)明專利和22項(xiàng)實(shí)用新型。同時(shí)，公司在國內(nèi)還擁有26項(xiàng)待批核的專利申請(qǐng)，包括20項(xiàng)發(fā)明專利和6項(xiàng)實(shí)用新型。此外，公司核心產(chǎn)品ValveClamp擁有全球?qū)＠谌毡?、韓國、澳大利亞、俄羅斯、歐盟的專利已獲授權(quán)，美國的專利在授權(quán)公示中。同時(shí)，ValveClamp產(chǎn)品在歐洲的CE認(rèn)證進(jìn)程也正在快速推進(jìn)中。

總的來看，目前中國存在巨大的未被滿足的臨床需求，市場前景廣闊，而捍宇醫(yī)療打造了一體化醫(yī)療解決方案能力，綜合能力賦能持續(xù)快速創(chuàng)新，構(gòu)筑了堅(jiān)固的競爭壁壘。其核心產(chǎn)品ValveClamp的上市也將給中國結(jié)構(gòu)性心臟病患者帶來變革式治療方法，稀缺性凸顯。

盡管，醫(yī)療器械行業(yè)競爭相對(duì)激烈，但捍宇醫(yī)療擁有強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并且擁有諸多專利，對(duì)其他市場準(zhǔn)入者提出極高的要求?？梢姡琓MVr這條優(yōu)質(zhì)的賽道上，捍宇醫(yī)療將充分享受行業(yè)的成長紅利，未來可期。