創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)獲得國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)TST002 I期臨床試驗(yàn)的 IND批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)發(fā)布公告，該公司于2021年9月22日獲得國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)啟動(dòng) TST002 (Blosozumab)(一種用于治療絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松的人源化硬骨素單克隆抗體)I期臨床試驗(yàn)的IND批準(zhǔn)。

據(jù)悉，禮來公司(禮來)已在美國(guó)和日本完成對(duì)Blosozumab的II期臨床研究。該公司于 2019年自禮來授權(quán)引進(jìn)Blosozumab (TST002)以在大中華區(qū)進(jìn)行開發(fā)及商業(yè)化，完成了技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在其自有生產(chǎn)設(shè)施建立了制造工藝，并完成了供臨床使用的 GMP生產(chǎn)以及CDE要求在中國(guó)IND申請(qǐng)所需的所有額外臨床前研究。