康方生物-B(09926)：IL-4R單抗(AK120)獲批開(kāi)展治療中重度特應(yīng)性皮炎的全球II期臨床研究

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物-B(09926)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選藥物IL-4R單克隆抗體(研發(fā)代號(hào)：AK120)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局同意，啟動(dòng)治療中度至重度特應(yīng)性皮炎的全球性II期臨床研究。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組、劑量探索的II期臨床研究，以評(píng)估AK120在中度至重度特應(yīng)性皮炎的成人受試者中的療效和安全性。

此前，AK120已經(jīng)在紐西蘭和澳大利亞完成了健康受試者的單劑量遞增Ia期臨床研究和用于治療特應(yīng)性皮炎多劑量遞增的Ib期臨床研究。根據(jù)首次人體(FIH)研究中獲得的初步數(shù)據(jù)，AK120在成人健康受試者中以單劑量高達(dá)600毫克進(jìn)行皮下給藥時(shí)，安全且耐受性良好。在患有中度至重度特應(yīng)性皮炎的成年受試者中，按每周皮下給藥劑量高達(dá)300毫克的情況下，AK120同樣表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

根據(jù)Ib期臨床初步的盲態(tài)療效數(shù)據(jù)，觀察到達(dá)到濕疹面積及嚴(yán)重程度評(píng)分(EASI)50、EASI 75和醫(yī)生整體評(píng)估(IGA)達(dá)到清潔(0)或幾乎清潔(1)改善的受試者比例，在每個(gè)給藥方案中都呈現(xiàn)出良好的療效，且具有較好劑量依賴性，這預(yù)示著AK120的臨床療效令人期待。在健康受試者的Ia期臨床研究和特應(yīng)性皮炎受試者的Ib期臨床研究中，II型炎癥相關(guān)的兩個(gè)關(guān)鍵因素胸腺激活/調(diào)節(jié)趨化因子(TARC/CCL17)和免疫球蛋白E(IgE)的減少也呈現(xiàn)良好的劑量依賴性。與度普利尤單抗相比，AK120在特應(yīng)性皮炎患者中表現(xiàn)出相當(dāng)或更優(yōu)的潛在療效。

IL-4R目前為最暢銷的自身免疫領(lǐng)域抗體蛋白藥物之一。據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，隨著IL-4R靶向藥物滲透率的提高，預(yù)計(jì)2024年IL-4R抗體藥物的全球市場(chǎng)銷售額將達(dá)約122億美元，中國(guó)市場(chǎng)將達(dá)約6.07億美元。目前全球IL-4R單抗僅有度普利尤單抗獲批上市，該藥物2020年全球銷售額超過(guò)40億美元。