云頂新耀-B(01952)：新型多黏菌素類抗生素SPR206的1類新藥臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，云頂新耀-B(01952)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn) SPR206(也稱EVER206)的1類新藥臨床試驗申請。SPR206是靜脈注射用新一代多黏菌素候選藥物，正在開發(fā)用于治療多重耐藥(MDR)革蘭陰性菌感染。

據(jù)悉，SPR206是一種潛在的同類領(lǐng)先的新型多黏菌素類抗生素，旨在減少目前臨床上多黏菌素B和黏菌素治療時產(chǎn)生的毒性，特別是腎臟毒性。多黏菌素常被用作對抗多重耐藥革蘭陰性菌感染的最后手段，但它們在臨床使用時與明顯的神經(jīng)毒性和腎毒性有關(guān)。目前已經(jīng)完成的一系列動物研究，體外藥敏研究和健康受試者的研究結(jié)果顯示，SPR206具有良好的安全性。同時，體外和體內(nèi)研究數(shù)據(jù)表明SPR206的體外抗菌活性類似于或優(yōu)于現(xiàn)有的多黏菌素B和黏菌素。

公司的合作伙伴Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO)此前發(fā)表了SPR206首個1期雙盲、安慰劑對照的單次給藥劑量遞增和多次給藥劑量遞增臨床試驗數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示在針對目標(biāo)多重耐藥革蘭陰性菌感染的治療范圍劑量內(nèi)，SPR206耐受性和安全性良好，在該研究中未觀察到腎毒性的證據(jù)。2021年6月，Spero又啟動了兩項1期臨床試驗，分別為在健康受試者中評估靜脈輸注SPR206后的肺內(nèi)藥代動力學(xué)，以及在不同程度腎功能的受試者中單次靜脈給藥SPR206之后的安全性和藥代動力學(xué)。這兩項臨床試驗的數(shù)據(jù)預(yù)計將于2022年初公布。公司隨后會按計劃于中國開展臨床試驗，1期試驗的數(shù)據(jù)預(yù)計于2022年公布。