康方生物-B(09926)：凱得寧治療復發(fā)或轉移性宮頸癌的新藥上市申請獲NMPA受理

智通財經APP訊，康方生物-B(09926)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經正式受理全球首創(chuàng)的凱得寧( PD -1/CTLA -4雙特異性抗體，研發(fā)代號：AK104 )用于治療復發(fā)或轉移性宮頸癌的新藥上市申請，并獲得優(yōu)先審評。凱得寧由公司自主研發(fā)并產業(yè)化，是全球首個提交新藥上市申請的基于PD -1的雙特異性抗體藥物。凱得寧是公司第二款提交新藥上市申請的自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體藥物，亦是公司在中國和美國提交的第五個新藥上市申請。

臨床研究數(shù)據顯示，凱得寧治療經含鉑化療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的療效顯著，且安全性良好。在目標適應癥人群中，凱得寧與已上市PD -1單抗公開數(shù)據相比，顯示了更優(yōu)療效。相關臨床數(shù)據將在有關國際會議及期刊上發(fā)表。

全球范圍內，雖然有治療宮頸癌適應癥的PD -1單抗獲批上市，但臨床研究結果顯示其僅在二線以上的PD -L1 陽性患者中取得不超過15%的客觀緩解率。凱得寧在注冊性II期臨床中表現(xiàn)出來的單藥有效性和安全性數(shù)據令人鼓舞，不僅在PD -L1 陽性人群中獲得較高的響應率，在PD -L1陰性人群中也看到了不俗的效果，中位無進展生存期也有顯著提升，為中國晚期宮頸癌患者帶來更好的治療手段。2030 年是《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》和《健康中國2030》綱要的共同關鍵節(jié)點，公司相信凱得寧將作為中國首個自主研發(fā)的雙特異性抗體產品，能助力宮頸癌全球和中國健康戰(zhàn)略的順利實現(xiàn)。

子宮頸癌是中國發(fā)病率最高的婦科惡性腫瘤，晚期轉移復發(fā)患者常規(guī)治療難以治癒，是婦科腫瘤醫(yī)生面臨的最大挑戰(zhàn)之一，存在重大臨床需求。免疫檢查點抑制劑單藥治療臨床療效不盡滿意，聯(lián)合應用雖然有望提高療效但毒副作用嚴重，大大限制了其臨床應用。凱得寧經臨床試驗證明對晚期轉移復發(fā)常規(guī)治療失敗的子宮頸癌患者有效率高、毒副反應低、安全可控、已進入快速審批程序。

公司將充分發(fā)揮在雙特異性抗體領域的先導優(yōu)勢，加速推進凱得寧在其他適應癥的臨床研究。公司期待凱得寧在腫瘤雙免疫抗體治療的優(yōu)勢能做福更多的腫瘤患者。