和黃醫(yī)藥(00013)于日本啟動索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的注冊性橋接研究

智通財經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)發(fā)布公告，已啟動一項索凡替尼的日本注冊性橋接研究，以支持索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的藥品上市注冊。 首名患者已于2021年9月15日接受給藥治療。

根據(jù)與日本藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)的溝通確定，索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的日本新藥上市申請包括將在日本進行的一項關鍵性研究的結果， 以補充支持用于向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交新藥上市申請(于2021年6月獲受理)和向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(MAA)( 于2021年7月獲確認)所使用的注冊數(shù)據(jù)包。 上述新藥上市申請和上市許可申請是基于來自美國 I/II 期研究，以及支持了索凡替尼在中國用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的上市許可的已完成的 SANET-ep 和 SANET-p III 期研究數(shù)據(jù)。目前索凡替尼在中國以商品名蘇泰達^?(SULANDA^?)上市銷售。

該項日本研究是一項索凡替尼的兩階段、開放標籤研究，預計將招募約34名患者。在研究的第一階段，復發(fā)或難治性非血液惡性腫瘤患者將接受28天每日一次 300mg 給藥治療，并評估索凡替尼的安全性及耐受性;次要終點為索凡替尼的藥代動力學特徵及抗腫瘤活性。研究的第二階段，將評估索凡替尼治療局部晚期或轉移性神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的療效;主要結果指標為客觀緩解率(ORR);次要結果指標包括疾病控制率(DCR)、無進展生存期(PFS)、緩解持續(xù)時間(DoR)、安全性及藥代動力學特征。

索凡替尼是和黃醫(yī)藥第三款在日本進入臨床開發(fā)的自主研發(fā)潛在新藥。目前，呋喹替尼(fruquintinib)的全球 III 期注冊研究 FRESCO-2 研究正在難治性轉移性結直腸癌患者中進行，計劃將于包括日本在內(nèi)全球14個國家的超過150家研究中心招募逾680名患者。賽沃替尼(savolitinib)(與阿斯利康合作)與泰瑞沙^?(TAGRISSO^?)聯(lián)合療法的全球單臂、開放標簽研究 SAVANNAH 研究正在因 MET 擴增或過表達導致泰瑞沙?治療后疾病進展的非小細胞肺癌患者中進行。