新股消息 | 捍宇醫(yī)療通過港交所聆訊，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域醫(yī)療器械

智通財經(jīng)APP獲悉，據(jù)港交所9月13日披露，上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司(Shanghai Hanyu Medical Technology Co., Ltd.)通過港交所上市聆訊，中金公司及花旗為其聯(lián)席保薦人。

上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司是一家醫(yī)療器械公司，致力于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)及商業(yè)化，并尤其專注于中國的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣(TMV)市場。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，該公司的核心產(chǎn)品ValveClamp有望成為首款即將商業(yè)化的國內(nèi)開發(fā)的TMV器械。

就其核心產(chǎn)品ValveClamp及另一在研產(chǎn)品ReAces而言，其醫(yī)學(xué)概念源自中山醫(yī)院。捍宇醫(yī)療于2018年12月以總對價人民幣500萬元向中山醫(yī)院收購ValveClamp的相關(guān)專利，并于2021年2月以總對價人民幣460萬元向中山醫(yī)院收購ReAces的相關(guān)專利申請。

ValveClamp為國家藥監(jiān)局分類標(biāo)準(zhǔn)下三類醫(yī)療器械。公司于2019年1月完成 ValveClamp探索性首次人體(FIM)臨床試驗(yàn)，并取得100%的手術(shù)成功率，并于2019年 2月啟動ValveClamp的確證性臨床試驗(yàn)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，ValveClamp為首款進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)TMV產(chǎn)品。于2021年3月，ValveClamp確證性臨床試驗(yàn)已完成患者入組(102位受試者)，其中超過50%的受試者已完成了隨訪評估。預(yù)期 ValveClamp將在2023年第一季度完成注冊并上市，成為中國首款商業(yè)化的國產(chǎn)TMV產(chǎn)品。

此外，在研發(fā)方面，目前捍宇醫(yī)療已經(jīng)建立了一支經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，覆蓋臨床醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、材料學(xué)、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝放大等創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及商業(yè)化核心流程。截至最后實(shí)際可行日期，公司研發(fā)人員38人。截至2019年及2020年12月31日止年度以及截至2021年3月31日止三個月的研發(fā)成本分別為人民幣2939.3萬元、人民幣3206.9萬元及人民幣1564.2萬元；而其核心產(chǎn)品ValveClamp產(chǎn)生研發(fā)開支分別占同期研發(fā)開支總額的71.1%、77.3%及46.3%。

在知識產(chǎn)權(quán)方面，捍宇醫(yī)療在中國擁有31項(xiàng)專利，包括八項(xiàng)發(fā)明專利和23項(xiàng)實(shí)用新型專利。不僅如此，該公司還在中國擁有27項(xiàng)待批核的專利申請，包括22項(xiàng)發(fā)明專利和五項(xiàng)實(shí)用新型專利。該公司在中國就其核心產(chǎn)品 ValveClamp也擁有兩項(xiàng)發(fā)明專利、六項(xiàng)實(shí)用新型專利及五項(xiàng)發(fā)明專利申請。該公司亦已申請有關(guān)ValveClamp的專利合作條約(PCT)項(xiàng)下的一項(xiàng)國際專利并于日本獲得一項(xiàng)專利。