港股異動︱藥明巨諾-B(02126)漲超6% 倍諾達? (瑞基奧侖賽注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市

智通財經(jīng)APP獲悉，藥明巨諾-B(02126)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥品監(jiān)督管理局)已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達? (瑞基奧侖賽注射液(relma-cel)，研發(fā)代號：JWCAR029)的新藥上市申請(NDA)，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)。該產(chǎn)品成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品，也是全球第六款獲批的CAR-T產(chǎn)品。截至9時48分，漲6.4%，報價18.94港元，成交額1181.3萬。

作為藥明巨諾的首款CAR-T產(chǎn)品，倍諾達? (瑞基奧侖賽注射液)是在巨諾醫(yī)療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細胞工藝平臺的基礎(chǔ)上，基于中國市場的需求，由藥明巨諾自主開發(fā)的一款產(chǎn)品。它是中國目前唯一一款同時獲得重大新藥創(chuàng)制專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格(r/r LBCL)、及突破性治療藥物認定(濾泡性淋巴瘤)等三項殊榮的已獲批CAR-T產(chǎn)品。迄今為止，已經(jīng)有100多位患者在臨床研究中接受了瑞基奧侖賽的治療，使其成為中國擁有最多臨床經(jīng)驗的靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品。

此項獲批是基于一項單臂、多中心、關(guān)鍵性研究(RELIANCE研究)的結(jié)果，旨在評估瑞基奧侖賽在中國r/r LBCL患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究結(jié)果顯示，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了較高且持續(xù)的疾病緩解率、以及較低的CAR-T治療相關(guān)毒性，有望成為CAR-T療法中的同類翹楚。