石藥集團(01093)：NBL-015獲中國臨床試驗批件 用于治療晚期實體瘤

智通財經(jīng)APP訊，石藥集團(01093)發(fā)布公告，公司附屬公司上海新石生物醫(yī)藥有限公司已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可開展 NBL-015于中國的臨床 研究。NBL-015是由公司附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的一種全人源抗Claudin 18.2單克隆抗體，用于治療Claudin 18.2陽性表達的晚期實體瘤，包括胰腺癌、胃癌(包括食道胃結合部癌)。此I期臨床試驗將會評估 NBL-015對晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學特性。

Claudin 18.2是一個高度特異性的細胞表面分子，在胃部和胰腺腫瘤中廣泛表達。在正常組織中，Claudin 18.2僅表達在分化的胃黏膜上皮細胞上，但不存在于胃干細胞區(qū)，故開發(fā)針對Claudin 18.2的治療性抗體具有高度抗癌潛力。NBL-015經(jīng)過蛋白工程優(yōu)化，具有增強的 ADCC、CDC和ADCP效應。臨床前體外細胞殺傷實驗和腫瘤小鼠模型中顯示NBL-015較同類藥物具有免疫原性低、安全性高、親和力強及抗腫瘤活性高的顯著優(yōu)勢，有望成為治療胰腺癌和胃癌的同類最佳靶向藥物。

NBL-015之前已獲美國FDA頒發(fā)針對治療胰腺癌和胃癌的孤兒藥資格認定，其試驗性新藥 (IND)申請亦已于2021年五月獲美國FDA批準。于2021年八月，集團與Flame Biosciences, Inc.(「Flame Biosciences」)(一家美國創(chuàng)新制藥公司)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，授予 Flame Biosciences NBL-015于大中華地區(qū)以外的開發(fā)及商業(yè)化權利。