有效！輝瑞(PFE.US)早期數(shù)據(jù)顯示新冠疫苗加強針能提高保護性抗體水平

智通財經(jīng)APP獲悉，周一，輝瑞(PFE.US)和BioNTech SE(BNTX.US)提交給美國監(jiān)管機構(gòu)的早期數(shù)據(jù)顯示，在完成最初接種方案8-9個月后接種第三針新冠疫苗，會產(chǎn)生更高的保護性抗體水平。

根據(jù)周一的公告，兩家公司預(yù)計很快會有更大規(guī)模最后階段試驗的評估結(jié)果，屆時將提交給美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局以及其他監(jiān)管機構(gòu)。

輝瑞上個月表示，基于早期數(shù)據(jù)，該公司將向美國監(jiān)管機構(gòu)申請其疫苗的加強針緊急使用授權(quán)。早期數(shù)據(jù)顯示，接種第三針疫苗可以大幅增強針對冠狀病毒及其變種(包括德爾塔)的免疫保護。

現(xiàn)在，兩家公司正在尋求另一條途徑，為加強針尋求正式批準(zhǔn)而非緊急授權(quán)。輝瑞和BioNTech表示，待他們5月份提交的最初申請獲批之后，他們計劃通過補充“生物制劑許可申請”為16歲及以上人群接種第三針尋求許可。

上周，美國FDA已宣布批準(zhǔn)輝瑞/BioNTech 新冠疫苗以及Moderna(MRNA.US)新冠疫苗緊急使用授權(quán)(EUAs)，允許在某些免疫缺陷個體中接種第3劑增加針，包括實體器官移植受者或被診斷患有同等程度免疫缺陷的患者。

與接受實體器官移植的患者類似，免疫功能受損的患者對抗感染和其他疾病的能力下降，他們尤其易受到感染侵襲，包括新冠病毒感染。

FDA評估了這類人群接種輝瑞/BioNTech或Moderna第3劑疫苗資料，并確定第3劑疫苗的接種可能會增強對這一人群的保護。同時建議這些患者維持機體防御措施以幫助預(yù)防新冠病毒。此外，建議免疫功能低下患者的密切接觸者應(yīng)根據(jù)其健康狀況適當(dāng)接種疫苗，以增加對其親屬的保護。

歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)歐洲藥管局(EMA)方面則表示目前正在調(diào)查輝瑞和Moderna的新冠疫苗可能引發(fā)的三項副作用，即多形紅斑、腎小球腎炎和腎病綜合征。

最近，有少數(shù)人報告接種這兩家公司的疫苗后，會出現(xiàn)多形紅斑(一種皮膚病)、腎病綜合征(一種伴有大量尿蛋白丟失的腎臟疾病)和腎小球腎炎這三種疾病。盡管EMA沒有透露有多少新病例被記錄在案，但要求輝瑞和Moderna提供更多數(shù)據(jù)。