榮昌生物-B(09995)：泰它西普治療組患者的尿蛋白水平與基線相比顯著降低

智通財(cái)經(jīng)APP訊，榮昌生物-B(09995)發(fā)布公告，公司已完成了泰它西普(RC18，商品名：泰愛^?)在中國(guó)治療IgA腎病(IgAN)患者的II期臨床研究，并獲得了初步數(shù)據(jù)結(jié)果。

II期臨床研究共招募44名患者。初步分析顯示，泰它西普治療組患者的尿蛋白水平與基線相比顯著降低，相比安慰劑組，其差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此外，其他幾個(gè)次要終點(diǎn)進(jìn)一步表明治療組與安慰劑組之間的顯著差異。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)將在有關(guān)國(guó)際會(huì)議或期刊上發(fā)表。公司計(jì)劃將在中國(guó)和美國(guó)開展進(jìn)一步研究。

IgA腎病(IgAN)是一種免疫復(fù)合物引起的腎小球腎炎，表現(xiàn)為血尿、蛋白尿及不同比例的進(jìn)展型腎衰竭。IgA腎病是全球原發(fā)性腎臟疾病的最常見原因。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，全球IgA腎病患者人數(shù)由2015年的880萬人增加至2020年的930萬人(包括中國(guó)220萬人)。預(yù)計(jì)全球IgA腎病患者總數(shù)將于2025年達(dá)到970萬人(包括中國(guó)230萬人)，并于2030年達(dá)到1020萬人(包括中國(guó)240萬人)。

據(jù)悉，泰它西普(RC18，商品名：泰愛^?)是公司專有用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調(diào)節(jié)劑和親環(huán)蛋白配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可結(jié)晶片段(Fc)域構(gòu)成。泰它西普靶向兩類對(duì) B淋巴細(xì)胞發(fā)育至關(guān)重要的細(xì)胞信號(hào)分子：B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)，得以有效降低B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫應(yīng)答，自身免疫應(yīng)答與多種自身免疫性疾病有關(guān)。

該產(chǎn)品已于2021年3月11日正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在中國(guó)的附條件上市的批準(zhǔn)，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。公司現(xiàn)正于治療自身免疫性疾病領(lǐng)域的其他多種適應(yīng)癥開展II期或III期臨床試驗(yàn)，試圖解決該治療領(lǐng)域大量未滿足或未充分滿足的醫(yī)療需求。