白云山(00874)：鹽酸乙胺丁醇片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

智通財經(jīng)APP訊，白云山(00874)發(fā)布公告，2021年8月2日，公司全資子公司明興藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2021B02293)，鹽酸乙胺丁醇片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)悉，明興藥業(yè)的鹽酸乙胺丁醇片于1980年9月在國內(nèi)正式上市，并于2019年11月8日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評價申請，于2019年12月11日獲得受理。

鹽酸乙胺丁醇片適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核，亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

目前中國境內(nèi)上市的鹽酸乙胺丁醇片的生產(chǎn)廠家還包括杭州民生藥業(yè)有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣東華南藥業(yè)集團有限公司、沈陽紅旗制藥有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年鹽酸乙胺丁醇片在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣7122萬元和人民幣410萬元。

截至本公告日，明興藥業(yè)針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣700.02萬元(未經(jīng)審計)。2020年度明興藥業(yè)該藥品的銷售收入為人民幣20萬元，約占明興藥業(yè)2020年度的營業(yè)收入的0.0434%，約占公司2020年度的營業(yè)收入的0.0003%。