白云山(00874)：諾氟沙星片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

智通財經(jīng)APP訊，白云山(00874)發(fā)布公告，2021年7月21日，該公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠(白云山制藥總廠)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2021B02256)，諾氟沙星片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)悉，諾氟沙星為第三代喹諾酮類抗生素，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，臨床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

目前中國境內(nèi)上市的諾氟沙星片的生產(chǎn)廠家還包括湖南新匯制藥股份有限公司、天津中央藥業(yè)有限公司、山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年諾氟沙星片在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣135萬元和人民幣18萬元。

截至本公告日，白云山制藥總廠針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣924.43萬元(未經(jīng)審計(jì))。該藥品系白云山制藥總廠藥品生產(chǎn)儲備，目前未投入生產(chǎn)和銷售。