遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)擬最多7200萬美元收購FastWave 100%股權(quán)搭建心腦血管精準(zhǔn)介入器械海外研發(fā)平臺及合作開發(fā)全球創(chuàng)新血管內(nèi)震波鈣化處理系統(tǒng)

智通財經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，集團(tuán)與美國FastWave Medical Inc簽署一系列投資及戰(zhàn)略合作協(xié)議，其中，集團(tuán)將分階段以最多共7200萬美元為代價取得FastWave 100%的股權(quán)，另以投入最多800萬美元用作支持和合作進(jìn)行開發(fā)用作治療中、重度動脈鈣化的創(chuàng)新醫(yī)療器械血管內(nèi)震波鈣化處理系統(tǒng)。在相關(guān)條件獲得滿足后，F(xiàn)astWave將成為集團(tuán)在心腦血管精準(zhǔn)介入器械領(lǐng)域的全資附屬公司及海外高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)平臺。

FastWave的核心團(tuán)隊成員均在知名介入類器械研發(fā)公司供職多年，有多家醫(yī)療技術(shù)公司創(chuàng)立經(jīng)歷，在心腦血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域經(jīng)驗豐富，擁有深厚的高端醫(yī)療器械制作工藝和技術(shù)沉淀，將為集團(tuán)創(chuàng)新醫(yī)療器械研究開發(fā)工作奠定基礎(chǔ)。

據(jù)悉，血管鈣化(vascular calcification)是動脈粥樣硬化、高血壓、糖尿病血管病變、血管損傷、慢性腎病和衰老等普遍存在的共同的病理表現(xiàn)。主要表現(xiàn)為血管壁僵硬性增加，順應(yīng)性降低，易導(dǎo)致心肌缺血、心室肥厚和心力衰竭，是心腦血管疾病高發(fā)病率和高死亡率的重要因素之一。冠狀動脈鈣化是最常見的血管鈣化，流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，冠狀動脈鈣化隨年齡增加而增加，在40-49歲人群中的發(fā)生率約為50%，在60-69歲人群中的發(fā)生率約為80%。據(jù)美國心臟病學(xué)會雜志(JACC)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，接受冠脈介入治療的患者中，中重度鈣化病變比例超過30%，冠脈狹窄程度越高，通常伴有鈣化的概率也越大，增加了冠脈介入治療的難度及風(fēng)險。血管鈣化也可累及外周血管，特別是在糖尿病與慢性腎臟病人群。在美國，每年受到外周血管疾病困擾的人數(shù)超過900萬，其中30%-50%的患者血管壁都出現(xiàn)不同程度的鈣化病變，成為了沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

公告稱，目前臨床上治療血管鈣化的介入治療手段主要有常規(guī)介入治療、旋磨治療以及血管內(nèi)碎石術(shù)，常規(guī)介入治療主要是利用普通球囊或是切割球囊等特殊球囊進(jìn)行介入治療，普通球囊適用于輕度、表淺鈣化病變，操作簡單但是效果不佳;切割球囊適用于輕、中度鈣化病變，由于其順應(yīng)性較差、硬度較高，常難以到達(dá)病變處，臨床上通用性較差;旋磨治療適用于中重度鈣化病變及球囊無法通過或無法充分?jǐn)U張的病變，但操作復(fù)雜，手術(shù)方式學(xué)習(xí)曲線較長，且易出現(xiàn)冠脈痙攣、慢血流/無復(fù)流、冠脈夾層、穿孔等并發(fā)癥，同時旋磨治療對于中膜鈣化、伴隨血栓病變，大角度成角病變等復(fù)雜病變部位不適用;血管內(nèi)碎石術(shù)通過在球囊低壓擴(kuò)張時向病變部位提供震波等機(jī)械能以高效和安全地破壞淺表與深層鈣化，從而明顯改善血管順應(yīng)性，血管內(nèi)碎石術(shù)不僅對淺表鈣化有作用，而且也是唯一對深層鈣化有治療作用的技術(shù)，為最新一代血管鈣化治療手段，目前歐洲和美國已批準(zhǔn)了Shockwave冠狀動脈及外周血管內(nèi)碎石系統(tǒng)用于鈣化病變的治療。

集團(tuán)將要開發(fā)的血管內(nèi)震波鈣化處理系統(tǒng)將治療腎結(jié)石的體外沖擊波碎石術(shù)應(yīng)用于血管內(nèi)，利用通用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管平臺，集成震波碎石技術(shù)與球囊導(dǎo)管血管成形技術(shù)，通過介入方式將導(dǎo)管輸送至病灶血管腔內(nèi)，破壞鈣化灶的同時不造成血管內(nèi)壁/內(nèi)膜軟組織損傷，降低球囊擴(kuò)張及支架植入的并發(fā)癥。產(chǎn)品使用難度低，學(xué)習(xí)曲線短，具有高度應(yīng)用通用性，可成為嶄新的鈣化病變治療方案。

值得注意的是，目前中國國內(nèi)治療血管內(nèi)鈣化病變的產(chǎn)品依賴于進(jìn)口，存在著巨大的未被滿足的臨床需求。此次，集團(tuán)對于血管內(nèi)震波鈣化處理系統(tǒng)的開發(fā)有望為中國血管內(nèi)鈣化病變患者帶來新的治療手段。同時，F(xiàn)astWave基于豐富的醫(yī)療器械開發(fā)經(jīng)驗，將成為集團(tuán)高端醫(yī)療器械海外研發(fā)平臺，為創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)奠定基礎(chǔ)。

心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域是集團(tuán)核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，該領(lǐng)域圍繞血管介入、神經(jīng)介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰五個方向進(jìn)行全方位布局，搭建科技創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群。目前已有7款產(chǎn)品覆蓋四個方向，其中2款已經(jīng)在中國獲批上市，剩余5款有望于2025年末前在中國獲批上市。其中血管介入方向在中國獲批上市的兩款產(chǎn)品，分別是唯一一款具有原發(fā)冠脈血管病變和支架內(nèi)再狹窄雙重適應(yīng)癥的冠脈介入藥物涂層球囊RESTORE DEB和首款針對透析患者動靜脈內(nèi)瘺狹窄的藥物涂層球囊APERTO OTW，針對外周血管疾病的藥物涂層球囊LEGFLOW OTW產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床研究階段，預(yù)計2024年獲批上市;針對冠脈診斷的產(chǎn)品為血管內(nèi)超聲光學(xué)同步成像產(chǎn)品NOVASIGHT Hybrid，于2019年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評的綠色通道，預(yù)計2023年在中國獲批上市;結(jié)構(gòu)性心臟病方向布局有一款診斷產(chǎn)品 - 心腔3D影像產(chǎn)品FORESIGHT ICE，該產(chǎn)品已經(jīng)在美國和加拿大獲批上市，目前正在積極準(zhǔn)備中國的臨床注冊工作，未來會進(jìn)一步完善瓣膜類產(chǎn)品布局;神經(jīng)介入方向，集團(tuán)正在自主開發(fā)新一代取栓支架，預(yù)計2025年獲批上市;電生理方向布局的針對房顫激光消融產(chǎn)品HeartLight X3已在美國和歐洲上市，目前正在準(zhǔn)備中國的注冊申報工作。此次開發(fā)的血管內(nèi)震波鈣化處理系統(tǒng)產(chǎn)品將進(jìn)一步豐富該集團(tuán)在血管介入領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并打造精準(zhǔn)介入板塊的海外研發(fā)平臺。未來，該集團(tuán)將繼續(xù)采用“引進(jìn)落地”及“同步國產(chǎn)化自主研發(fā)”的發(fā)展路徑，實現(xiàn)本土 + 全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系建設(shè)，加速產(chǎn)品上市的同時完善自身的研發(fā)實力，“十年磨一劍”，將該板塊打造成為中國乃至全球領(lǐng)先的“心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺”。