百濟(jì)神州（06160）：針對(duì)初治慢淋3期研究數(shù)據(jù)積極，百億CLL賽道百悅澤沖擊一線療法

智通財(cái)經(jīng)APP了解到， 7 月 30 日，百濟(jì)神州(06160)宣布一項(xiàng)重磅進(jìn)展，BTK抑制劑澤布替尼最新公布了一項(xiàng)全球性3期試驗(yàn)的積極結(jié)果，全球3期臨床研究SEQUOIA的期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)，意味著百悅澤在慢淋一線治療中的優(yōu)勢(shì)得到證明，這對(duì)于百悅澤在全球市場(chǎng)的拓展將有重要意義。

數(shù)據(jù)顯示，相比化學(xué)免疫治療，百悅澤?顯著延長(zhǎng)了初治的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，并展示了良好的安全性與耐受性。

SEQUOIA是繼全球3期頭對(duì)頭ALPINE研究后，百悅澤?第二項(xiàng)在CLL中取得積極結(jié)果的全球性3期試驗(yàn)，更是百悅澤?沖擊CLL一線治療，證實(shí)其治療地位的重要一役。SEQUOIA是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、全球性的3期試驗(yàn)(NCT03336333)，入組患者超過(guò)580例，旨在評(píng)價(jià)百悅澤?與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B+R)用于治療初治CLL或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的有效性和安全性。該試驗(yàn)由三個(gè)隊(duì)列組成，而此次期中分析，對(duì)比了百悅澤?與B+R，用于治療未顯示17p13.1染色體缺失(del[17p])的初治CLL或SLL患者的數(shù)據(jù)。

中位隨訪時(shí)間為25.8個(gè)月時(shí)，百悅澤?相較B+R在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面顯示出具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善，因此SEQUOIA試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)，即基于獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估結(jié)果確定的PFS。

此外，SEQUOIA試驗(yàn)表明，作為一項(xiàng)次要終點(diǎn)，基于研究者評(píng)估的PFS也顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。同時(shí)，百悅澤?的耐受性總體良好，與其已知的安全性特征一致。

對(duì)此，百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟博士表示：“綜合三項(xiàng)全球性臨床研究SEQUOIA、ALPINE、205試驗(yàn)和AU-003試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，證實(shí)了我們對(duì)百悅澤?的信心，我們相信它能夠改善數(shù)十萬(wàn)CLL患者的治療結(jié)果。我們很欣慰地在SEQUOIA試驗(yàn)的期中分析中看到，百悅澤?顯著延長(zhǎng)了初治CLL患者的無(wú)進(jìn)展生存期，同時(shí)其顯示的安全性特征與其在全球開發(fā)項(xiàng)目中觀察到的特征一致，迄今為止，已有超過(guò)2300例患者接受了百悅澤?治療?！?/p>

百悅澤?是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的BTK小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種 B 細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤?的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持久的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤?能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

目前，百悅澤?已在美國(guó)、中國(guó)、阿聯(lián)酋、加拿大、以色列等國(guó)家或地區(qū)中獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，并先后在全球針對(duì)8項(xiàng)適應(yīng)癥開展了近30項(xiàng)臨床試驗(yàn)。目前，共有30多項(xiàng)百悅澤?針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的相關(guān)上市申請(qǐng)完成遞交工作，覆蓋歐盟以及其他20多個(gè)國(guó)家或地區(qū)。在中國(guó)，百悅澤?已經(jīng)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，并于2021年3月1日生效，以更親民的價(jià)格，惠及我國(guó)本土患者。

慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)是成人中最常見的一種白血病，在2017年，全球約有114000例新發(fā)的CLL病例。根據(jù)國(guó)家癌癥中心公布的數(shù)據(jù)，目前我國(guó)淋巴瘤預(yù)計(jì)發(fā)病率約為 6.89/10 萬(wàn);據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，淋巴瘤全球發(fā)病率年增長(zhǎng)率為 7.5%，是目前發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，全球每年約有 35 萬(wàn)新發(fā)病例。國(guó)盛證券認(rèn)為中國(guó)淋巴瘤市場(chǎng)將在五年內(nèi)突破 200 億元。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，截至目前，全球共僅有 5 款 BTK 抑制劑獲批上市，競(jìng)爭(zhēng)狀況良好。目前全球上市的產(chǎn)品分別為艾伯維和強(qiáng)生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼、吉利德和小野制藥的 tirabrutinib，以及諾誠(chéng)健華的奧布替尼，其中伊布替尼、澤布替尼和奧布替尼已經(jīng)在中國(guó)獲批上市。

其中百濟(jì)神州的澤布替尼在中國(guó)和美國(guó)兩地獲批上市，并且兩地上市時(shí)間間隔不到一年，用時(shí)遠(yuǎn)小于強(qiáng)生/艾伯維的伊布替尼，也證明百濟(jì)神州強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。

作為一家全方位一體化的全球生物科技公司，截至2021年5月，百濟(jì)神州商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物共有 47 款，包括 8 款商業(yè)化階段藥物、4 款已申報(bào)候選藥物和 35 款臨床階段候選藥物，如 TIGIT單抗，OX40，Bcl-2，HPK-1，TIM-3等。

值得一提的是，據(jù)公司發(fā)布的一季度公司發(fā)布的業(yè)績(jī)來(lái)看，百濟(jì)神州首次實(shí)現(xiàn)盈利，數(shù)據(jù)顯示，2021 年Q1公司實(shí)現(xiàn)總收入 6.06億美元，相較去年同期 0.521 億美元大幅提升;歸母凈利潤(rùn) 0.67 億美元，去年同期虧損 3.64 億美元。伴隨著公司更多產(chǎn)品管線落地，公司的盈利能力也會(huì)逐漸顯現(xiàn)出來(lái)。