百濟(jì)神州(06160)：百悅澤? (澤布替尼)對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的3期SEQUOIA試驗(yàn)取得積極主要結(jié)果

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，一項(xiàng)3期SEQUOIA試驗(yàn)的期中分析取得了積極的主要結(jié)果。該分析對(duì)比了百悅澤^? (澤布替尼)與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B+R)，用于治療未顯示17p13.1染色體缺失(del[17p])的初治(TN)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的數(shù)據(jù)。

中位隨訪時(shí)間為25.8個(gè)月時(shí)，百悅澤^?相較B+R在無進(jìn)展生存期(PFS)方面顯示出具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善，因此SEQUOIA試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)，即基于獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估結(jié)果確定的PFS。

此外，SEQUOIA試驗(yàn)表明，作為一項(xiàng)次要終點(diǎn)，基于研究者評(píng)估的PFS也顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。同時(shí)，百悅澤^?的耐受性總體良好，與其已知的安全性特征一致。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟博士表示：“綜合SEQUOIA、ALPINE1 、205試驗(yàn)2和AU-003試驗(yàn)3的臨床數(shù)據(jù)，證實(shí)了我們對(duì)百悅澤^?的信心，我們相信它可能能夠改善數(shù)十萬CLL患者的治療結(jié)果。我們很欣慰地在SEQUOIA試驗(yàn)的期中分析中看到，百悅澤^?顯著延長了初治CLL患者的無進(jìn)展生存期，同時(shí)其顯示的安全性特徵與其在全球開發(fā)項(xiàng)目中觀察到的特徵一致，迄今為止，已有超過2300例患者接受了百悅澤^?治療。”

據(jù)悉，百悅澤^? (澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤^?的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持久的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤^? 能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

目前，共有30多項(xiàng)百悅澤^?針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的相關(guān)上市申請(qǐng)完成遞交工作，覆蓋美國、歐盟以及其他20多個(gè)國家或地區(qū)。