百濟(jì)神州(06160)：凱洛斯? 在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)于2021年7月9日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)附條件批準(zhǔn)凱洛斯^? (KYPROLIS^?，注射用卡非佐米)與地塞米松聯(lián)合適用于治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者，患者既往至少接受過(guò)2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。百濟(jì)神州通過(guò)與安進(jìn)的戰(zhàn)略合作，獲得凱洛斯^?在中國(guó)的授權(quán)。這是凱洛斯^?在中國(guó)獲批的首項(xiàng)適應(yīng)癥。

百濟(jì)神州公司總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治癒且復(fù)發(fā)率高的惡性血液腫瘤。當(dāng)前，我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床需求尚未充分得到滿足。凱洛斯^?在國(guó)內(nèi)的獲批為我們提供了一個(gè)重要的機(jī)會(huì)，它將為我國(guó)的成年復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)一種高選擇性、不可逆的蛋白酶體抑制劑的治療新選擇。目前百濟(jì)神州在中國(guó)建立了一支超過(guò)2200人的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，將能夠更好地推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。我們很高興能將凱洛斯^?納入我們的產(chǎn)品群組中，這也意味著至今我們已擁有共8款獲批上市的抗腫瘤藥物?！?/p>

此次凱洛斯^?的附條件批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的3期試驗(yàn)(CTR20160857)，用于評(píng)估凱洛斯^?聯(lián)合地塞米松治療123例R/R MM患者的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果表明，在既往接受過(guò)多線治療(中位線數(shù)為4)的中國(guó)患者中，凱洛斯^?的有效性與其它全球性研究中觀察到的大體一致。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)總緩解率為35.8% (95% CI：27.3, 44.9)。

根據(jù)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)的評(píng)估確定的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為5.6個(gè)月(95% CI：4.6, 6.5)。本研究觀察到的凱洛斯^?在中國(guó)患者中的安全性特征，與凱洛斯^?治療R/R MM患者的全球研究中觀察到的一致。在針對(duì)聯(lián)合療法的全球研究中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為貧血、腹瀉、疲乏、高血壓、發(fā)熱、上呼吸道感染、血小板減少癥、咳嗽、呼吸困難和失眠。根據(jù)對(duì)中國(guó)患者不良事件的分析，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)該產(chǎn)品的完全批準(zhǔn)將取決于一項(xiàng)確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果。