上海醫(yī)藥(02607)：普瑞巴林膠囊獲得美國FDA批準文號

智通財經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，該公司下屬控股子公司常州制藥廠有限公司(常藥廠)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(美國FDA)的通知，普瑞巴林膠囊50mg/75mg/100mg/150mg/200mg/225mg/300mg的簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準(Approval)。

據(jù)悉，普瑞巴林膠囊主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛和脊髓損傷引起的神經(jīng)性疼痛以及癲癇的輔助治療。

常藥廠于2019年10月完成該藥物的研發(fā)工作，于2019年12月向美國FDA提交了ANDA申請，并于近日獲得美國FDA批準文號。

截至本公告披露日，該藥物已投入研發(fā)費用約708.65萬元人民幣。

本次常藥廠普瑞巴林膠囊的 ANDA 申請獲美國 FDA 批準，對公司拓展仿制藥海外市場具有積極推動作用，同時也有利于該產(chǎn)品國內(nèi)審評審批，符合公司國內(nèi)外原料藥和制劑協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略目標，對公司未來經(jīng)營業(yè)績具有一定積極的影響。公司后續(xù)將積極推進普瑞巴林膠囊的美國上市。