榮昌生物-B(09995)：國(guó)家藥監(jiān)局受理注射用維迪西妥單抗用于治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，榮昌生物-B(09995)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的抗HER2抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛(ài)地希^?)用于治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥上市申請(qǐng)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)受理。

這是繼注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛(ài)地希^?)于2021年6月9日成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在中國(guó)的附條件上市批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌(GEJ))后該藥品在中國(guó)的第二個(gè)新藥上市申請(qǐng) (NDA)。

這也是第一個(gè)由國(guó)內(nèi)公司自主研發(fā)的在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)的ADC產(chǎn)品，用于治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

據(jù)悉，注射用維迪西妥單抗(RC48)是一款抗HER2的抗體-藥物偶聯(lián)物，針對(duì)具有大量未被滿足醫(yī)療需求的常見(jiàn)癌癥，且是在中國(guó)第一個(gè)獲批上市的由國(guó)內(nèi)公司自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品。

公司就維迪西妥單抗正在針對(duì)目前尚缺乏治療的常見(jiàn)HER2表達(dá)適應(yīng)癥實(shí)施差異化開(kāi)發(fā)和商業(yè)策略，包括：胃癌(GC)，尿路上皮癌(UC)和乳腺癌(BC)，以及HER2表達(dá)的其他癌癥適應(yīng)癥。這些治療領(lǐng)域的臨床需求未被滿足，可大幅擴(kuò)大維迪西妥單抗適用的患者人群。