邁博藥業(yè)-B(02181)：國藥監(jiān)批準(zhǔn)核心產(chǎn)品注射用英夫利西單抗的上市注冊申請(NDA)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，邁博藥業(yè)-B(02181)公布，近日，該公司核心產(chǎn)品之一，自主開發(fā)的重組抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)人鼠嵌合單克隆抗體CMAB008類停^?(注射用英夫利西單抗)的上市注冊申請(NDA)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療成人潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性嵴柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病及銀屑病。

公司已經(jīng)完成的研究表明，CMAB008類停^?(注射用英夫利西單抗)與已經(jīng)上市的其他抗TNFα藥物相比，擁有更強(qiáng)的TNFα親和力和糖基化特徵，起效迅速、療效持久、給藥間隔長且無超敏反應(yīng)。我們完成的CMAB008類停^?臨床實(shí)驗(yàn)、非臨床比對研究、藥學(xué)比對等研究結(jié)果表明，CMAB008與原研英夫利西單抗在療效、安全性、藥學(xué)特征及質(zhì)量上完全一致。

公司旗下泰州邁博太科藥業(yè)有限公司位于江蘇泰州中國醫(yī)藥城的抗體藥物生產(chǎn)基地亦已順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局對于CMAB008的GMP符合性檢查。

截至本公告日，目前在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的其他英夫利西單抗僅有西安楊森公司銷售的進(jìn)口藥品“類克”。英夫利西單抗已列入中國國家醫(yī)保藥品目錄，依照中國醫(yī)保有關(guān)規(guī)定，公司的CMAB008類停^?適用于英夫利西單抗醫(yī)保使用范圍，從而為患者提供一種新的更經(jīng)濟(jì)的選擇。

CMAB008類停^?(注射用英夫利西單抗)是邁博藥業(yè)獲批上市的首個(gè)產(chǎn)品，亦是首個(gè)獲準(zhǔn)上市的中國生產(chǎn)的英夫利西單抗。

CMAB008類停^?本次獲批用于六個(gè)適應(yīng)癥的治療，此等適應(yīng)癥中國患病人數(shù)超過1000萬人且持續(xù)增長，具有巨大長期未滿足的市場需求。邁博藥業(yè)以高質(zhì)量創(chuàng)新藥物為根本，將以更加經(jīng)濟(jì)的供藥方案及全力參與中國國家醫(yī)療制度改革的舉措，為廣大中國病患提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體藥物供應(yīng);公司亦已啟動與擁有長期積累豐富海外市場資源的合作伙伴的合作，迅速拓展海外市場。

值得注意的是，公司無法確保能成功商業(yè)化CMAB008類停?(注射用英夫利西單抗)。