白云山(00874)：阿莫西林膠囊已通過仿制藥質量和療效一致性評價

智通財經(jīng)APP訊，白云山(00874)發(fā)布公告，近日，公司分公司白云山制藥總收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2021B01811 )，阿莫西林膠囊已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

白云山制藥總廠的阿莫西林膠囊于2006年8月在國內正式上市，并于2018年11月4日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評價申請，于2018年11月12日獲得受理。

據(jù)悉，阿莫西林為半合成青霉素類抗生素，用于敏感菌(不產(chǎn)β內酰胺酶菌株)所致的下列感染：溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上唿吸道感染;大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染;溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染;溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下唿吸道感染;急性單純性淋病等。

目前中國境內上市的阿莫西林膠囊的生產(chǎn)廠家還包括珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司、石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司等。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年阿莫西林膠囊在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣2.7億元和人民幣10.51億元。

截至本公告日，白云山制藥總廠針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣773.70萬元(未經(jīng)審計)。2020年度白云山制藥總廠該藥品的銷售收入為人民幣2.02億元，約占白云山制藥總廠2020年度的營業(yè)收入的6.41%，約占公司2020年度的營業(yè)收入的0.33%。