新股解讀 | 神經(jīng)介入新十年啟幕 一站式腦卒中產(chǎn)品管線布局的心瑋醫(yī)療已站上風(fēng)口

近日，一家瞄準(zhǔn)神經(jīng)介入細(xì)分賽道的醫(yī)療器械公司心瑋醫(yī)療正式通過港交所聆訊，即將完成港股上市之路。

在我國介入治療器械領(lǐng)域，以美敦力為代表的外資龍頭因行業(yè)較高的技術(shù)壁壘而在市場處于絕對支配地位，也造就了進口醫(yī)療器械產(chǎn)品長期的高價壟斷。但隨著國內(nèi)高精尖器械生產(chǎn)技術(shù)的逐步完善和迭代，這一局面在今天已經(jīng)被打破。

其中，心臟冠脈支架便是國產(chǎn)替代最好的“崛起樣本”。據(jù)光大研報顯示，2016年，國產(chǎn)心臟冠脈支架市場占有率已達到了80%水平。經(jīng)過多年發(fā)展，國產(chǎn)器械制造奮起直追，如今也得以完成對外資的追趕甚至超越。心臟冠脈支架也因價格壟斷被打破，開始正式走向?qū)こ０傩铡?/p>

當(dāng)然，這場介入治療器械國產(chǎn)和進口的競跑還遠(yuǎn)未結(jié)束。在中國制造冠脈支架占據(jù)高地之后，近500億規(guī)模的神經(jīng)介入賽道已然打響第二槍。

據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書》數(shù)據(jù)，2018年，外資品牌在腦血管介入市場仍然占據(jù)著80%以上的市場份額。而沛嘉醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、江蘇尼科等國產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)已具備了部分高值產(chǎn)品生產(chǎn)能力，產(chǎn)品布局正逐漸完善。在有“介入手術(shù)皇冠上的明珠”之稱的神經(jīng)介入領(lǐng)域，正完成繼冠脈后又一國產(chǎn)替代崛起再現(xiàn)。

如今，以心瑋醫(yī)療為代表的新一代醫(yī)療器械企業(yè)逐步登錄二級市場，則標(biāo)志著這場國產(chǎn)替代進入一個新的分水嶺。

一站式腦卒中治療解決方案提供商

智通財經(jīng)APP了解到，心瑋醫(yī)療成立于2016年，為國內(nèi)較早布局創(chuàng)新型神經(jīng)介入醫(yī)療器械賽道的開發(fā)商。“現(xiàn)在的神經(jīng)介入市場就是十年前的心臟市場”，是王國輝選擇創(chuàng)立心瑋醫(yī)療之初得出的判斷，由此也奠定了其一站式腦卒中治療解決方案提供商的發(fā)展定位。

腦卒中一站式產(chǎn)品管線前瞻性布局

截至目前，心瑋醫(yī)療的產(chǎn)品組合包括神經(jīng)介入及心臟醫(yī)療器械，公司現(xiàn)也成為國內(nèi)神經(jīng)介入器械獲批品種最多的廠家，其中包括7款產(chǎn)品已上市、6款產(chǎn)品正在注冊中、2款產(chǎn)品處于臨床階段、還有8款產(chǎn)品處于開發(fā)階段。預(yù)計到今年年底會有13款神經(jīng)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

從取栓支架逐步向腦卒中預(yù)防到治療各個環(huán)節(jié)滲透，公司在研產(chǎn)品組合現(xiàn)已涵蓋缺血性腦卒中取栓術(shù)、顱內(nèi)狹窄治療、缺血性腦卒中預(yù)防及出血性腦卒中治療等領(lǐng)域，覆蓋了神經(jīng)介入領(lǐng)域的所有主要腦卒中亞型及手術(shù)路徑，也使其成為唯一擁有覆蓋腦卒中預(yù)防到治療的一站式產(chǎn)品管線的市場參與者。

2019-2020年，心瑋醫(yī)療連續(xù)取得四款缺血性腦卒中治療器械的NMPA批文，組合成支架取栓術(shù)的完整產(chǎn)品套裝，使公司成為國內(nèi)首個也是唯一提供全套支架取栓術(shù)器械(“名捕”系列)，以及全球首個提供用于神經(jīng)介入的雷帕霉素藥物洗脫球囊(臨床試驗中)的市場參與者，由此也奠定了心瑋醫(yī)療在中國神經(jīng)介入市場領(lǐng)導(dǎo)地位。

五大產(chǎn)品線及兩大核心產(chǎn)品

目前，心瑋醫(yī)療已形成了包括缺血性腦卒中取栓治療、缺血性腦卒中狹窄治療、出血性腦卒中治療、心源性腦卒中預(yù)防、血管通路產(chǎn)品等五大產(chǎn)品線。

而在公司當(dāng)前產(chǎn)品組合中，Captor TM 取栓器械(「Captor」)及左心耳封堵器為其兩款核心產(chǎn)品。其中，Captor用于微創(chuàng)取栓術(shù)，為因大血管而患有急性缺血性腦卒中(AIS)的患者(AIS-LVO患者)移除腦血管中的血栓或血塊。該產(chǎn)品于2020年8月收到NMPA批準(zhǔn)，并于2020年12月開始銷售。在臨床試驗中，Captor顯示出了相較美敦力血流重建裝置Solitaire FR的安全性及療效的非劣效性，并在產(chǎn)品性能與美敦力最新一代取栓裝置持平。

左心耳封堵器則為一款永久性植入非瓣膜性房顫(AF)患者左心耳開口處的腦卒中預(yù)防器械，以防止左心耳血栓引起的心源性卒中。目前，該產(chǎn)品已完成臨床試驗并獲NMPA認(rèn)可進行注冊審查，預(yù)計將于今年四季度取得NMPA批文，并于2022年第二季度開始銷售。

2025年有望實現(xiàn)23款產(chǎn)品商業(yè)化

在商業(yè)化進展方面，智通財經(jīng)APP了解到，公司于2020年已開始進行支架取栓術(shù)產(chǎn)品套裝中取栓器械、遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管及微導(dǎo)管的銷售，并于2021年4月實現(xiàn)封堵球囊導(dǎo)管銷售。

除此之外，公司還預(yù)期于2021年將有9款在研產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，并于2022年至2025年間有另外10款在研產(chǎn)品商業(yè)化，包括全球首個用于治療顱內(nèi)動脈狹窄的雷帕霉素顱內(nèi)藥物洗脫球囊導(dǎo)管。以公司商業(yè)化進展規(guī)劃來看，至2025年心瑋醫(yī)療將有望實現(xiàn)23款產(chǎn)品的商業(yè)化。

注：上圖中抽吸泵、頸動脈球囊也已經(jīng)獲批。

值得一提的是，醫(yī)療器械行業(yè)集材料科學(xué)、機械制造及電子工程于一體，大部分專利技術(shù)難以模仿，并需要長期的深入研究及技術(shù)積累，具有較高技術(shù)準(zhǔn)入門檻。而就心瑋醫(yī)療而言，其團隊具備冠脈介入產(chǎn)品從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整周期經(jīng)驗，因此而具備快速開發(fā)的能力。截至目前，公司已擁有88項注冊專利及44項已獲批專利。

在產(chǎn)品開發(fā)、制造及品控方面，心瑋醫(yī)療通過建立由支架制作及加工平臺、導(dǎo)管技術(shù)開發(fā)制造平臺、球囊技術(shù)開發(fā)制造平臺、編織技術(shù)開發(fā)制造平臺、介入產(chǎn)品質(zhì)量平臺組成的五大技術(shù)平臺為公司研發(fā)廣泛在研產(chǎn)品管線奠定了堅實的基礎(chǔ)。

其中，在產(chǎn)能方面，公司于上海擁有兩處生產(chǎn)設(shè)施。張江生產(chǎn)設(shè)施現(xiàn)已投產(chǎn)，年產(chǎn)能為12000件。臨港生產(chǎn)設(shè)施仍處于建設(shè)階段，預(yù)計2021年中投運，投產(chǎn)后年產(chǎn)能超過10萬件。

構(gòu)建商業(yè)化先發(fā)優(yōu)勢

據(jù)智通財經(jīng)APP了解到，目前，心瑋醫(yī)療在渠道方面已積累一定商業(yè)化先發(fā)優(yōu)勢。公司現(xiàn)已完成對逾1100家終端醫(yī)院的渠道覆蓋，并與天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院(南京軍總)、北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院(沈陽軍總)、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)第一附屬醫(yī)院等超一流介入和卒中中心的臨床試驗主要研究人員(PI)建立合作。在下沉市場方面，公司現(xiàn)也已實現(xiàn)非三甲醫(yī)院入院近200家，占據(jù)領(lǐng)先地位。

截至2020年，公司所有收入均產(chǎn)生自ExtraFlexTM遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、SupSelekTM微導(dǎo)管及Captor銷售，2020年實現(xiàn)營業(yè)收入1456.2萬元、毛利708.7萬元人民幣，其中毛利率為48.7%，研發(fā)投入占收比為351.1%。

由于公司產(chǎn)品于2020年才開始正式商業(yè)化，其中最早商業(yè)化的ExtraFlex?遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管于2020年3月開始銷售，而核心產(chǎn)品Captor TM 取栓器械于2020年12月才開始銷售，因此目前還尚未進入盈利階段。

技術(shù)創(chuàng)新拉開新十年序幕 國產(chǎn)替代正異軍突起

“腦卒中”又稱“中風(fēng)”，為一種急性的腦血管疾病，現(xiàn)也已成為我國第一位死亡原因。據(jù)《2019中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計提要》數(shù)據(jù)顯示，2018年我國居民因腦血管病致死比例超過20%，意味著每5位死亡者中至少有1人死于卒中。另有2017全球疾病負(fù)擔(dān)研究(GBD)顯示，我國總體卒中終身發(fā)病風(fēng)險為39.9% ，居全球首位，卒中也是我國疾病所致壽命損失年的一大病因。

其中，神經(jīng)介入作為治療腦血管病重癥患者的主要方法，臨床需求持續(xù)提升。其因具有難度大、范圍廣等特點，也被賦予了“介入手術(shù)皇冠上的明珠”的稱號。隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，人口老齡化、政策扶持、豐富推廣路徑等多重因素推動下，神經(jīng)介入行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，同時也為醫(yī)療器械行業(yè)構(gòu)筑了一條新的細(xì)分藍海賽道。

2015-2019年，我國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模由29億元增至60億元人民幣，復(fù)合年增長率達20.0%。據(jù)灼識咨詢預(yù)計，2019-2030年，市場規(guī)模將進一步以21.0%的復(fù)合年增長率增長，并將于2030年進一步增加至人民幣489億元，可達近五百億行業(yè)規(guī)模，具備龐大市場需求。

據(jù)悉，神經(jīng)介入器械可分為缺血類、出血類和通路類三大市場。光大證券研報顯示，2018年，缺血類、出血類和通路類市場占神經(jīng)介入總市場規(guī)模分別約為30%、25%、45%。缺血類器械包含取栓支架、球囊與支架、栓塞保護器等;出血類器械包括彈簧圈、出血類支架、栓塞劑等;通路類主要指各類導(dǎo)絲導(dǎo)管、鞘、封堵壓迫器械等。通路類器械可廣泛應(yīng)用于出血和缺血類手術(shù)中，因此市場占比最高。然而，以取栓手術(shù)為主要術(shù)式的缺血類市場發(fā)展速度最快，2019-2025年CAGR有望達到35.22%。

而這背后，則要從取栓技術(shù)在臨床的廣泛應(yīng)用開始說起。2015年，國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)就機械取栓微創(chuàng)技術(shù)連發(fā)五文，研究結(jié)果轟動全球。同年，《中國制造2025》由國務(wù)院簽署印發(fā)，“醫(yī)療器械”“高值醫(yī)用耗材”是重點方向之一。

由此，這項徹底改寫了急性缺血性卒中救治指南的新技術(shù)的推出，正式拉開了神經(jīng)介入領(lǐng)域新“黃金十年”的序幕。而另一方面，神經(jīng)介入產(chǎn)品器械也正延續(xù)冠脈領(lǐng)域高值耗材的路徑，正處于國產(chǎn)替代爆發(fā)的前夜。

據(jù)光大證券表示，目前，我國神經(jīng)介入尚處于外資絕對壟斷的階段，國產(chǎn)化率不足20%，其中缺血與出血類市場國產(chǎn)化率不足10%，存在廣闊的國產(chǎn)替代空間。

美敦力作為當(dāng)前神經(jīng)介入器械市場的絕對龍頭，于2018年市占率達逾60%;美敦力、史賽克、強生等外資企業(yè)的進入，使中國患者得以用上支架取栓等先進技術(shù)，但高昂的產(chǎn)品定價，也成為制約該技術(shù)惠及更廣泛患者的首要因素。而隨著國內(nèi)高精尖器械生產(chǎn)技術(shù)的提高，國內(nèi)企業(yè)也得以與外資龍頭在高端器械制造領(lǐng)域同臺競技，未來市場占有率有望實現(xiàn)快速提升。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，當(dāng)前國產(chǎn)器械質(zhì)量不弱于進口產(chǎn)品，并在價格上體現(xiàn)出優(yōu)勢，大大提高產(chǎn)品的可及性，惠及基層市場，提升規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化診療。其中，以心瑋醫(yī)療為例的國產(chǎn)器械已將質(zhì)量管理融入國際標(biāo)準(zhǔn)體系，治療效果現(xiàn)已可以和進口器械直接競爭。

另一方面，據(jù)中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院副院長、南京總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任劉新峰介紹，作為國內(nèi)最早開展腦血管病介入診療技術(shù)的單位，南京總醫(yī)院也會與心瑋醫(yī)療這類國產(chǎn)器械企業(yè)共同探討開發(fā)更適合臨床市場需求的產(chǎn)品，做到科研和臨床的結(jié)合，促進整個神經(jīng)介入人才體系的發(fā)展，而這一點是外資產(chǎn)品做不到的。

從市場競爭的角度來看，當(dāng)前神經(jīng)介入器械國產(chǎn)與進口交鋒還集中在三甲醫(yī)院。然而，據(jù)2019年《中國心血管健康與疾病報告》，農(nóng)村為我國當(dāng)前腦血管病的重災(zāi)區(qū)，其中腦卒中發(fā)病率農(nóng)村高于城市。

今年6月23日，國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等10部門聯(lián)合制定的《加強腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程綜合方案》中提出，到2025年，所有地市和30萬人口以上的縣，至少有1家二級綜合醫(yī)院或中醫(yī)醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓技術(shù)和取栓技術(shù)。

由此，更廣泛的基層醫(yī)療市場將是未來真正決定勝負(fù)的主戰(zhàn)場。而這對于土生土長的國產(chǎn)器械商來說，成本、資源和價格等都會成為其進入下沉市場的天然優(yōu)勢，助力國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品實現(xiàn)異軍突起。與此同時，近幾年神經(jīng)介入國產(chǎn)企業(yè)發(fā)展速度雖然較快，但由于基數(shù)較低、國產(chǎn)化率也仍較低，未來三至五年內(nèi)集采的可能性不大。

在這條市場空間大、國產(chǎn)化水平低、各產(chǎn)品線均具有投資機遇的新藍海賽道，神經(jīng)介入器械行業(yè)也必然迎來資本的加速布局，其中很大一部分集中涌向具備全產(chǎn)品線生產(chǎn)銷售能力的頭部平臺型公司。

以心瑋醫(yī)療為例，公司現(xiàn)已完成一站式產(chǎn)品管線的前瞻布局、團隊具備冠脈產(chǎn)品完整周期經(jīng)驗，并建立了專業(yè)的教培隊伍及自有售前售后體系。上市前，心瑋醫(yī)療便已獲得淡馬錫、CPPIB(加拿大養(yǎng)老基金)、國投創(chuàng)合(SDIC, 國投集團旗下)及清池資本等眾多明星資本的加注。

在神經(jīng)介入領(lǐng)域迎來新“黃金十年”的大背景下，扎根于國內(nèi)的國產(chǎn)神經(jīng)介入器械企業(yè)有望迎來高速發(fā)展新階段，國產(chǎn)器械的普及也將更有利于提高基層醫(yī)療服務(wù)水平、助推我國分級診療進程。在這一大趨勢下，以心瑋醫(yī)療為代表的神經(jīng)介入醫(yī)療器械頭部企業(yè)，則不失為港股值得予以關(guān)注的一類優(yōu)質(zhì)標(biāo)的。