中泰國(guó)際：短期創(chuàng)新藥與CXO行業(yè)優(yōu)勝劣汰或加劇 建議關(guān)注研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的個(gè)股 信達(dá)生物(01801)等

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，中泰國(guó)際發(fā)布研究報(bào)告稱，政府建議在腫瘤藥臨床試驗(yàn)提出更高要求，支持創(chuàng)新藥良性發(fā)展的動(dòng)向從未改變。創(chuàng)新藥與CXO行業(yè)的優(yōu)勝劣汰可能加劇，建議擇優(yōu)選取研發(fā)實(shí)力強(qiáng)大的優(yōu)質(zhì)個(gè)股，例如：信達(dá)生物(01801)、石藥集團(tuán)(01093)、藥明生物(02269)、藥明康德(02359)及方達(dá)控股(01521)。

報(bào)告中稱，中國(guó)國(guó)家藥品審評(píng)中心近期公布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見(jiàn)稿，原則提出抗腫瘤藥物研發(fā)應(yīng)以患者需求為導(dǎo)向，從研究到臨床試驗(yàn)、藥物安全性、治療體驗(yàn)和便利性角度提出更高要求，支持藥企加速創(chuàng)新。

中泰國(guó)際認(rèn)為，以上征求意見(jiàn)稿如通過(guò)并實(shí)施，將增加藥企臨床試驗(yàn)成本，增加新藥上市的難度，對(duì)創(chuàng)新藥生產(chǎn)商與研發(fā)外包生產(chǎn)服務(wù)提供商(CXO)提出更高的要求，對(duì)于提供臨床試驗(yàn)外包服務(wù)的CXO企業(yè)來(lái)說(shuō)，在仿制藥生物等效性試驗(yàn)與其他臨床試驗(yàn)中的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也將趨于嚴(yán)格，近期CXO板塊與部分創(chuàng)新藥生產(chǎn)商在前期連續(xù)上漲后出現(xiàn)回調(diào)。該行認(rèn)為，這項(xiàng)要求會(huì)導(dǎo)致CXO企業(yè)和創(chuàng)新藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，利好有能力加速開發(fā)、更快推進(jìn)臨床進(jìn)度的公司。并認(rèn)為以上政策只是中國(guó)政府近年來(lái)持續(xù)推進(jìn)的醫(yī)療改革的一部分，即要通過(guò)提升優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的質(zhì)量來(lái)提高中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)力，支持優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的政策動(dòng)向從未改變。下一階段創(chuàng)新藥的發(fā)展重點(diǎn)會(huì)更重視藥品質(zhì)量，目前市場(chǎng)可能過(guò)分憂慮上述監(jiān)管意見(jiàn)稿。

該行表示，創(chuàng)新藥與CXO行業(yè)的優(yōu)勝劣汰可能加劇，建議擇優(yōu)選取研發(fā)實(shí)力強(qiáng)大的優(yōu)質(zhì)個(gè)股。中泰國(guó)際認(rèn)為近年來(lái)的政策一直在鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，以上政策如果實(shí)施，短期看可能導(dǎo)致創(chuàng)新藥與CXO行業(yè)的優(yōu)勝劣汰加劇，但是由于創(chuàng)新藥與CXO的剛性需求很大，因此中期看以上政策對(duì)于研發(fā)能力強(qiáng)大的創(chuàng)新藥與CXO板塊的行業(yè)龍頭影響將有限，該行看好以下公司的中期前景。

報(bào)告提到，信達(dá)生物(01801)：公司于6月28日公布，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)達(dá)伯舒聯(lián)合達(dá)莜同用于以往未受過(guò)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療，這是PD-1免疫聯(lián)合療法首次在國(guó)內(nèi)獲批適用于肝癌患者的一線治療，截止目前達(dá)伯舒在國(guó)內(nèi)正式獲批的適應(yīng)癥已有四項(xiàng)，其中非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌與肝細(xì)胞癌都是廣受市場(chǎng)關(guān)注的大適應(yīng)癥。達(dá)伯舒聯(lián)合化療(順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶)用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心III期臨床研究(ORIENT-15)期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。除中國(guó)大陸市場(chǎng)以外，公司用于膽道癌的IBI-375近日在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)獲批上市，而美國(guó)FDA早前也已經(jīng)受理達(dá)伯舒用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的治療的申請(qǐng)，表明公司產(chǎn)品的質(zhì)量很受認(rèn)可。公司在腫瘤和自身免疫等領(lǐng)域還有15種在研產(chǎn)品，四種與美國(guó)禮來(lái)共同研發(fā)，研發(fā)管線兌現(xiàn)后將為公司帶來(lái)新亮點(diǎn)。重申“買入”評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)110港元。

石藥集團(tuán)(01093)：中泰國(guó)際預(yù)計(jì)，公司主要產(chǎn)品短期內(nèi)不會(huì)再面對(duì)大幅降價(jià)，新上市的兩性霉素B銷售情況良好，淋巴瘤藥物鹽酸米托醌脂質(zhì)體在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出亮眼的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)將于2021-22年獲批，公司早前購(gòu)倍而達(dá)藥業(yè)的非小細(xì)胞肺癌藥物EGFR-TKI制劑已經(jīng)提交上市申請(qǐng)。重磅新藥抗RANKL單克隆抗體(JMT103)也處于三期臨床階段，預(yù)計(jì)將于2022-23年上市。這些新藥如能成功獲批，將為公司注入新的增長(zhǎng)點(diǎn)。該行維持其“增持”評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)13.1港元。

藥明生物(02269)：公司于6月18日投資者開放日公布，公司1-5月獲得69個(gè)新項(xiàng)目，獲取項(xiàng)目的數(shù)量大幅超越往年，表明公司獲得項(xiàng)目的能力越來(lái)越強(qiáng)，以上征求意見(jiàn)稿就算實(shí)施對(duì)公司的影響也非常有限，因此維持早前盈利預(yù)測(cè)，重申“增持”評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)150.3港元。

藥明康德(02359)：公司是中國(guó)最大的醫(yī)藥外包服務(wù)提供商，擁有全球領(lǐng)先的研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，因此不容易受以上政策影響。預(yù)計(jì)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室與CDMO業(yè)務(wù)將維持快速增長(zhǎng)，臨床研究與其他CRO業(yè)務(wù)將保持快速增長(zhǎng)，美國(guó)疫情舒緩后公司的美國(guó)業(yè)務(wù)將逐步恢復(fù)，重申“增持”評(píng)級(jí)?？紤]到公司早前10股送2股并且已經(jīng)于5月28日除凈，目標(biāo)價(jià)從206.2港元相應(yīng)調(diào)整至171.8港元。

方達(dá)控股(01521)：公司股價(jià)早前大幅上漲，以上征求意見(jiàn)稿發(fā)布后出現(xiàn)回調(diào)，市場(chǎng)可能憂慮臨床試驗(yàn)難度會(huì)加大，但是公司基本面并沒(méi)有變化，而且公司的控股股東為行業(yè)龍頭泰格醫(yī)藥(03347)，公司有能力提供高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)外包服務(wù)。該行維持早前盈利預(yù)測(cè)，并重申“增持”評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)7.6港元。

風(fēng)險(xiǎn)提示：1)醫(yī)藥行業(yè)政策調(diào)控力度可能大于預(yù)期;2)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)與銷售進(jìn)度慢于預(yù)期;3)全球疫情反復(fù)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)造成超預(yù)期影響。