中國生物制藥(01177)開發(fā)的新型治療乙型肝炎藥物“富馬酸丙酚替諾福韋片”獲藥品注冊證書

智通財經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)公布，該集團開發(fā)的新型治療乙型肝炎藥物“富馬酸丙酚替諾福韋片”(商品名：晴力得)已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書。該品種按化學藥品3類申報，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價;獲批準的適應癥為：用于成人代償性慢性乙型肝炎病毒感染的治療。

富馬酸丙酚替諾福韋是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)的升級版;用藥量只需要TDF的十分之一就能達到同樣的效果，而且較TDF具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性。憑借其療效確切、穩(wěn)定的特性，富馬酸丙酚替諾福韋被美國肝病研究學會(AASLD)、歐洲肝病研究學會(EASL)、國內(nèi)《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推薦為慢乙肝抗病毒治療的一線用藥。

乙型肝炎是全球公共衛(wèi)生健康問題。它是由B型肝炎病毒(HBV)感染而引起的肝細胞壞死和炎癥，能引起一系列的并發(fā)癥如肝衰竭、肝硬化和肝細胞癌。中國是慢性乙型肝炎高發(fā)區(qū)，乙肝市場規(guī)模及用藥需求巨大。晴力得獲批上市，將進一步完善集團抗HBV產(chǎn)品線布局，同時有利于減輕患者經(jīng)濟負擔。