君實生物(01877)：美國暫停供應(yīng)雙抗體療法直至另行通知 未來雙抗體療法仍有可能在美國恢復(fù)使用

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)公布，近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司關(guān)注到有媒體報道，埃特司韋單抗(etesevimab，JS016) 1400mg和巴尼韋單抗(bamlanivimab，LY-CoV555) 700mg雙抗體療法(“雙抗體療法”)在美國被停止分發(fā)。公司對報道內(nèi)容進行了核實，現(xiàn)就主要情況作澄清說明如下：

美國疾控中心(CDC)近日監(jiān)測到SARS-CoV-2的P.1/Gamma突變型(最先于巴西確認(rèn))及B.1.351/Beta突變型(最先于南非確認(rèn))在美國的總比例已超過11%并呈上升趨勢，美國政府相關(guān)部門于當(dāng)?shù)貢r間2021年6月25日宣布在美國暫停供應(yīng)雙抗體療法直至另行通知。

上述暫停供應(yīng)雙抗體療法并非撤回其在美國的緊急使用授權(quán)(EUA)。根據(jù)2021年6月刊登在國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》(CELL)的論文Tackling COVID-19 with neutralizing monoclonal antibodies顯示，雙抗體療法針對B.1.1.7/Alpha突變型(最早于英國確認(rèn)，目前占美國的SARS-CoV-2比例約60%)及B.1.617.1突變型(最早于印度確認(rèn))均有效。過去數(shù)月內(nèi)美國各地區(qū)SARS-CoV-2各突變類型所占比例變化較快，未來雙抗體療法仍有可能在美國恢復(fù)使用。公司合作伙伴美國禮來公司將繼續(xù)在除大中華地區(qū)外的其他區(qū)域與監(jiān)管機構(gòu)持續(xù)溝通，確保適當(dāng)?shù)幕颊呖色@得雙抗體療法治療。

雙抗體療法的供應(yīng)與美國公共衛(wèi)生事件的發(fā)展及相關(guān)監(jiān)管部門的審批相關(guān)，其后續(xù)變化存在高度不確定性，對公司未來業(yè)績影響亦具有不確定性。醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。