國家藥監(jiān)局：有效控制風(fēng)險 做好可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的監(jiān)管與治理

智通財經(jīng)APP獲悉，6月23日，國家藥監(jiān)局在山東濟(jì)南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進(jìn)會議，會議要求，堅(jiān)持綜合施策，及時識別風(fēng)險，有效控制風(fēng)險。在全面推進(jìn)各項(xiàng)任務(wù)的同時，要強(qiáng)化疫情防控轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全，按照八部門的聯(lián)合通知要求，依職責(zé)做好可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的監(jiān)管與治理，構(gòu)建風(fēng)險治理長效機(jī)制，不斷推進(jìn)風(fēng)險隱患排查治理工作走深走實(shí)。

全文如下

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進(jìn)會

6月23日，國家藥監(jiān)局在山東濟(jì)南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進(jìn)會議，總結(jié)前期風(fēng)險隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重點(diǎn)，全面推進(jìn)風(fēng)險隱患排查治理工作。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議并講話。

今年3月，國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，梳理出疫情防控類醫(yī)療器械器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè)，作為風(fēng)險隱患排查治理重點(diǎn)。會上，北京、天津、河北、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、山東、河南、海南省(市)藥監(jiān)局匯報了前期醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作開展情況，交流總結(jié)了經(jīng)驗(yàn)做法，并就下一步工作提出意見和建議。

會議充分肯定前期醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作取得的階段性成果。各地藥監(jiān)部門按照國家局的統(tǒng)一部署和要求，堅(jiān)持風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，積極創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作方式方法，扎實(shí)推進(jìn)風(fēng)險隱患排查治理，取得重要的階段性成果，有效保障了公眾用械安全。

徐景和強(qiáng)調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要按照立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的要求，深入分析當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的新形勢，深刻把握開展風(fēng)險隱患排查治理工作的重要性，充分認(rèn)識醫(yī)療器械審評審批制度改革縱深推進(jìn)、新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行的背景下，我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作面臨的新機(jī)遇、新挑戰(zhàn)。

會議要求，各級藥監(jiān)部門深入貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持守底線保安全、追高線促發(fā)展，全力推進(jìn)安全風(fēng)險隱患治理排查工作不斷走向深入。一要提高政治站位。深刻認(rèn)識風(fēng)險排查治理工作重要性，正確處理安全與發(fā)展、守底線與追高線的關(guān)系，抓實(shí)抓牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全的生命線。二要嚴(yán)格落實(shí)屬地管理責(zé)任。各級藥品監(jiān)管部門要依法承擔(dān)風(fēng)險隱患排查治理責(zé)任，省級藥品監(jiān)管部門要加大對市縣級醫(yī)療器械監(jiān)管工作的指導(dǎo)與監(jiān)督。三要督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。緊緊抓住企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”，持續(xù)開展風(fēng)險防控和質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高管理能力，落實(shí)管理責(zé)任。四要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。要發(fā)揮基層首創(chuàng)精神，堅(jiān)持綜合施策，及時識別風(fēng)險，有效控制風(fēng)險。五要突出排查治理重點(diǎn)。在全面推進(jìn)各項(xiàng)任務(wù)的同時，要強(qiáng)化疫情防控轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全，按照八部門的聯(lián)合通知要求，依職責(zé)做好可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的監(jiān)管與治理。六要強(qiáng)化監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)。及時總結(jié)監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建風(fēng)險治理長效機(jī)制，不斷推進(jìn)風(fēng)險隱患排查治理工作走深走實(shí)。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司、食品藥品審核查驗(yàn)中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志，十二省市藥監(jiān)局分管負(fù)責(zé)同志和醫(yī)療器械監(jiān)管處室相關(guān)工作人員參加會議。

本文選編自“國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)”，智通財經(jīng)編輯：張金亮。