海普瑞(09989)附屬完成AR-301Ⅲ期大中華區(qū)臨床試驗(yàn)的首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，海普瑞(09989)發(fā)布公告，于2021年6月23日，公司附屬深圳市瑞迪生物醫(yī)藥就AR-301作為抗生素輔助治療金黃色葡萄球菌引起的呼吸相關(guān)性肺炎的III期大中華區(qū)藥品臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成首例患者給藥。這項(xiàng)大中華區(qū)關(guān)鍵性試驗(yàn)預(yù)計(jì)將招募來自合共26個(gè)臨床站點(diǎn)的30名患者。

名為AR-301-002的III期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床研究，用于評(píng)價(jià)AR-301-002作為抗生素的聯(lián)合治療用于金黃色葡萄球菌性呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎治療的有效性和安全性。研究的主要臨床有效性目標(biāo)為評(píng)估第21天時(shí)單獨(dú)SOC治療與SOC和AR-301-002聯(lián)合治療間臨床治愈率的差異。公司與領(lǐng)域內(nèi)的臨床專家一起定義了嚴(yán)格的臨床治愈標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)悉，AR-301-002是特別針對(duì)金黃色葡萄球菌釋放的α毒素的全人源單克隆IgG1抗體(mAb)，由公司參股子公司Aridis Pharmaceuticals,Inc.(股份代號(hào)：ARDS)研發(fā)。該藥物通過與抗生素標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)合用于治療金黃色葡萄球菌引發(fā)的呼吸系統(tǒng)相關(guān)性肺炎患者。前期已經(jīng)在美國(guó)完成的一項(xiàng)I/II期試驗(yàn)的結(jié)果表明，與僅使用抗生素治療的患者相比，使用AR-301-002治療的患者一致被證實(shí)在機(jī)械通氣上耗時(shí)更少，根除金黃色葡萄球菌的比例更高。AR-301-002已獲得FDA授予的快速審評(píng)通道資格及EMA授予的孤兒藥資格。