港股異動(dòng) | 海普瑞(09989)盤中漲近6% 單抗AR-301三期藥品臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請獲批

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，海普瑞(09989)發(fā)布公告，近日控股子公司瑞迪生物收到通知，其全人源單克隆抗體藥物(AR-301)的III期藥品臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該股盤中一度漲近6%，截至發(fā)稿，漲4.74%，報(bào)11.48港元，成交額1257.88萬港元。

公告稱，AR-301已獲得美國食品和藥品管理局(FDA)快速審評(píng)資格認(rèn)定和歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥資格認(rèn)定，目前正處于III期全球多中心臨床試驗(yàn)階段。2019 年7月，AR-301的III期藥品臨床試驗(yàn)申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并與美國、歐洲等國家和地區(qū)同步開展III期臨床試驗(yàn)。作為全球MRCT的一部分，瑞迪生物在中國啟動(dòng)AR-301的III期臨床試驗(yàn)，2020年第四季度開始招募患者，本次補(bǔ)充申請表明AR-301的臨床實(shí)驗(yàn)在按計(jì)劃推進(jìn)中。