麗珠醫(yī)藥(01513)生產(chǎn)的馬來酸氟伏沙明片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

智通財經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)公布，近日，該公司全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠(以下簡稱“麗珠制藥廠”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的馬來酸氟伏沙明片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

馬來酸氟伏沙明片是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕53 號)乙類品種，適應(yīng)癥為：(1)抑郁癥;(2)強迫癥。

截至本公告披露日，馬來酸氟伏沙明片一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 707.35 萬元。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站等數(shù)據(jù)庫顯示，目前除原研進口產(chǎn)品外，國內(nèi)僅有麗珠制藥廠持有馬來酸氟伏沙明片(50mg)生產(chǎn)批文，暫無其他廠家申報臨床或申報生產(chǎn)。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，國內(nèi)馬來酸氟伏沙明片 2020 年終端銷售金額約為人民幣 2.37 億元。該公司馬來酸氟伏沙明片 2020 年度的銷售收入約為人民幣 1.71 億元。