麗珠醫(yī)藥(01513)：注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，近日，公司全資子公司麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

據(jù)悉，注射用奧美拉唑鈉是《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕53號(hào))乙類品種，適應(yīng)癥為：①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血;②應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷;③預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等;④作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合癥。

截至本公告披露日，注射用奧美拉唑鈉一致性評價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣547.10萬元。

目前，國內(nèi)共有103家企業(yè)持有注射用奧美拉唑鈉(40mg)生產(chǎn)批文，其中10家通過本品的一致性評價(jià)(包括麗珠制藥廠)。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測數(shù)據(jù)，奧美拉唑注射劑產(chǎn)品2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售金額約為人民幣32.05億元。公司注射用奧美拉唑鈉2020年度的銷售收入為人民幣198.30萬元。