新股解讀|一年凈虧3.4億元，尚未商業(yè)化的百心安生物能否趕上全降解支架發(fā)展紅利期？

歸創(chuàng)通橋和百心安生物先后通過港交所聆訊，讓沉浸在牙科矯正龍頭上市熱的港股市場，也感受到了介入式醫(yī)療器械賽道帶來的一波小浪潮。智通財經(jīng)APP了解到，6月16日，百心安生物通過港交所聆訊，即將登陸港股市場，高盛、華泰國際為其聯(lián)席保薦人。

在人口老齡化、飲食及生活方式不健康以及環(huán)境污染等因素推動下，近年來慢性疾病在國內(nèi)變得越來越普遍。心臟病及高血壓為中國患者最普遍的致命性慢性疾病之一。

在此背景下，作為一家致力于新一代完全可吸收冠脈藥物洗脫支架的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的科技型企業(yè)，百心安生物也開始不斷深挖市場上龐大的未滿足治療需求，而這也是投資者關(guān)注的重點。

全降解支架賽道正加速

智通財經(jīng)APP了解到，百心安生物主要面向的是龐大、快速增長及未獲滿足的中國心血管醫(yī)療器械市場。

心血管介入器械賽道之所以值得投資者關(guān)注，在于其技術(shù)成熟度和市場普及性。從國產(chǎn)心血管介入器械技術(shù)成熟度來看，目前冠脈藥物洗脫支架產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展較為成熟，國產(chǎn)市場占比達75%，已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化。相較之下，PTCA球囊導(dǎo)管、 PTA導(dǎo)管、遠端保護器及其他產(chǎn)品市場占比均不超過40%。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，近年來，我國開展經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)手術(shù)臺數(shù)正以年復(fù)合17%的速度增長。隨著支架使用水漲船高，PCI技術(shù)也取得不斷進展。

從經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù)，到金屬裸支架(BMS)，到新一代藥物洗脫支架(DES)，隨著這3次技術(shù)革新，明顯降低了支架內(nèi)再狹窄，提高了臨床療效。但是金屬的永久存留、再狹窄、血栓和對患者心理上的影響，是PCI技術(shù)一直克服的問題，所以支架領(lǐng)域面臨又一次革新，即第4次技術(shù)革命--生物可降解支架(BRS)。

相較傳統(tǒng)金屬支架，BRS支架符合“介入無植入”的潮流，且完全降解后病人血管完成重塑，無需終身服用抗凝藥物，降低出血風(fēng)險，患者遠期臨床受益高。

而在各類冠脈支架中，全降解支架產(chǎn)品在中國市場的增長趨勢較為突出。2019年，中國用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)的全降解支架數(shù)量為11700個，預(yù)計到2030年將增長至130萬個，2019年至2030年的復(fù)合年增長率將為53.3%。

雖然增速喜人，但其市場覆蓋仍在傳統(tǒng)支架面前顯得有些“微不足道”。2019年，在國內(nèi)經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)中使用的全部支架中，全降解支架產(chǎn)品的使用量僅占約0.8%。不過若持續(xù)保持較高增速，預(yù)期至2030年，該數(shù)字將增加至約31.0%。

除了行業(yè)發(fā)展趨勢外，國家集采在一定程度上也成為可降解支架加速發(fā)展的推進劑。

智通財經(jīng)APP了解到，今年1月，冠脈支架國家集采全面落地實施。隨之而來的便是冠脈支架及配套產(chǎn)品冠脈擴張球囊的短缺現(xiàn)象。相應(yīng)的是，暫未被廣泛納入集采的藥物球囊、可降解支架使用量明顯增加。

根據(jù)樂普的調(diào)研紀要顯示，樂普醫(yī)療三大產(chǎn)品(可降解支架、藥物球囊、切割球囊)在醫(yī)院的銷售，可降解支架近一個多月進展非常大，目前價格掛網(wǎng)基本結(jié)束，大概有400多家醫(yī)院已正式進入，還有200多家在臨采。

另外樂普一季報顯示，報告期內(nèi)營收同比增長64.96%，其中可降解支架、藥物球囊、切割球囊等介入無植入創(chuàng)新產(chǎn)品組合實現(xiàn)銷售收入1.32億元，較去年同期增長1400%。

以上不難看出，在多重因素的共同推動下，可降解支架正進入加速發(fā)展期。因此，押注全降解支架將是百心安打開市場大門的重要一步。但結(jié)果是否如其所愿，還不得而知。

商業(yè)化之日或是集采到來之時

從目前的產(chǎn)品管線來看，百心安生物持有11項有關(guān)Bioheart?的注冊專利(包括三項發(fā)明專利及八項實用新型專利)，其中10項于中國注冊，一項于歐洲注冊。在其9個在研產(chǎn)品中，Bioheart?全降解支架系統(tǒng)是公司的核心產(chǎn)品。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，Bioheart?一種自主開發(fā)可隨時間被人體完全吸收的臨時支架，根據(jù)國家藥監(jiān)局的分類標準，Bioheart?屬第三類醫(yī)療器械。

截至目前，百心安生物已完成Bioheart?的單一中心可行性臨床試驗，目前正在完成一項由隨機對照臨床試驗(RCT)及單臂試驗(SAT)組成的多中心確認性臨床試驗。預(yù)計2022年底前完成確認性臨床試驗所需的隨訪，并向國家藥監(jiān)局提交確認性臨床試驗結(jié)果。

而后，公司預(yù)計產(chǎn)品將在2023年第三季度獲批，并實現(xiàn)商業(yè)化。屆時Bioheart?有望成為世界上首款獲準商業(yè)化的第二代全降解支架系統(tǒng)。

并且，與同類在研產(chǎn)品的相比，Bioheart?的產(chǎn)品研發(fā)進程更快。與Bioheart?相比，阿邁特的Amsorb目前尚進入隨機對照試驗階段。而微創(chuàng)的Firesorb雖較Bioheart?具備更薄的支架支柱，但其徑向強度相比Bioheart?卻較弱。目前Bioheart?及Firesorb均已進入隨機對照臨床試驗階段，但Bioheart?的隨機對照臨床試驗受試者入組將較Firesorb更早完成。

雖然Bioheart?研發(fā)進度喜人，但這也意味著百心安生物當前仍屬于未盈利狀態(tài)。

招股書顯示，由于并沒有產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，因此百心安生物自2014年7月成立至今尚無營業(yè)收入。

在費用端，隨著核心產(chǎn)品研發(fā)的不斷深入，2020年公司研發(fā)費用驟增。數(shù)據(jù)顯示，百心安生物2019年研發(fā)投入為2153萬元，2020年研發(fā)費用則達到了2.46億元。

不過值得一提的是，2020年公司研發(fā)費用的提高，并非臨床研究及開發(fā)導(dǎo)致，而是公司當期以權(quán)益結(jié)算的股份獎勵開支大幅提高，其主要包括研發(fā)人員及安通前技術(shù)顧問秦杰的薪金、福利及以權(quán)益結(jié)算的股份獎勵。

所幸的是，大幅支出股份獎勵并未對公司現(xiàn)金流造成太大影響。數(shù)據(jù)顯示，相較于2019年，百心安生物銀行現(xiàn)金大幅增加，達到4.54億元，足以支持公司后續(xù)的研發(fā)進程和日常公司經(jīng)營。

當然，投資者希望看到的并非只有其日常經(jīng)營和順利研發(fā)，何時實現(xiàn)商業(yè)化并取得最終盈利，才是投資者關(guān)注的重點。

但對于百心安生物而言，實現(xiàn)最終盈利并不簡單。

首先在于行業(yè)競爭，賽道國產(chǎn)化率較高導(dǎo)致在政策與市場因素驅(qū)動下，本土醫(yī)療器械企業(yè)紛紛布局心血管介入器械領(lǐng)域。在可降解支架市場上，龍頭樂普醫(yī)療具有先發(fā)優(yōu)勢，第二梯隊的國內(nèi)公司研發(fā)也緊隨其后。目前中國還有近10家企業(yè)在進行可降解支架研發(fā)，其中微創(chuàng)醫(yī)療與先健科技研發(fā)已進入快車道階段。

其次在于集采“反噬”。正如前文提到，可降解支架之所以能在近年取得快速增長，冠脈支架國采功不可沒。但集采帶來的風(fēng)險仍不可小覷。目前可降解支架雖尚未開展全國集采，但是一旦集采持續(xù)推進，其利潤空間被大幅壓縮也將是板上釘釘?shù)氖隆?/p>

智通財經(jīng)APP了解到，2018年9月，微創(chuàng)在TCT2018大會上公布Firesorb支架的2年隨訪數(shù)據(jù)，預(yù)計該產(chǎn)品獲批上市還需2-3年時間。2018年3月，先健科技的鐵基合金可降解支架獲原CFDA批準進行FIM研究，預(yù)計需要3-4年時間完成臨床試驗。也就是說2023年以后或?qū)⑹菄a(chǎn)可降解支架上市爆發(fā)期。

隨著“帶量集采”政策逐步推廣，高值耗材的終端價格逐步下降已成必然趨勢，可降解支架作為越來越廣泛使用的高值耗材，進入集采的可能性也會越來越大，屆時從銷售團隊的組建到銷售網(wǎng)絡(luò)的鋪設(shè)，留給百心安生物的時間還有多少呢?