興業(yè)證券：維持金斯瑞生物科技(01548)“增持”評(píng)級(jí) Cilta-cel最新數(shù)據(jù)發(fā)布 療效持續(xù)優(yōu)異

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，興業(yè)證券發(fā)布研究報(bào)告，維持金斯瑞生物科技(01548)2021-23年預(yù)測(cè)收入4.72/7.96/15.14億美元，同比增長(zhǎng)20.83%/68.49%/90.25%，維持2021-23年預(yù)測(cè)歸母凈利-1.77/-0.64/1.67億美元?？紤]到cilta-cel前線治療數(shù)據(jù)較好，有望提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力，目標(biāo)價(jià)上調(diào)至38.5港元，維持“增持”評(píng)級(jí)。

報(bào)告中稱(chēng)，近日公司附屬公司傳奇生物在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)和歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)上公布了cilta-cel的CARTITUDE-1長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)及CARTITUDE-2臨床數(shù)據(jù)。

該行表示，Cilta-cel療效持續(xù)優(yōu)異，前線治療可期。本次更新的CARTITUDE-1Ib/II期研究數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪時(shí)間達(dá)到18個(gè)月時(shí)，97例入組患者的總緩解率(ORR)為98%，其中80%的患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解(sCR)，與2020年ASH年會(huì)上公布的67%(中位隨訪時(shí)間12.4個(gè)月)相比有了進(jìn)一步提高。CARTITUDE-2是一項(xiàng)多隊(duì)列II期臨床研究，旨在評(píng)估cilta-cel用于多發(fā)性骨髓瘤患者前線治療場(chǎng)景中的安全性和有效性，并探討門(mén)診用藥的適用性。CARTITUDE-2隊(duì)列A納入了20例1-3線治療后疾病進(jìn)展且對(duì)來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者(含1名院外治療患者)。數(shù)據(jù)顯示，在隨訪時(shí)間達(dá)到5.8個(gè)月時(shí)，ORR達(dá)到95%，其中sCR/CR為75%(sCR=45%，CR=30%)，VGPR/PR為20%，無(wú)患者發(fā)生疾病進(jìn)展。

在安全性方面，自2020年4月以來(lái)，公司已實(shí)施了新的患者管理策略，重點(diǎn)在于加強(qiáng)橋接治療以減輕腫瘤負(fù)擔(dān)，更積極地治療CRS和ICANS以及手寫(xiě)評(píng)估和擴(kuò)展監(jiān)控。在CARTITUDE-2研究中，神經(jīng)毒性的發(fā)生率為20%，且沒(méi)有觀察到運(yùn)動(dòng)和神經(jīng)認(rèn)知不良的不良反應(yīng)或3級(jí)神經(jīng)毒性事件，表明新的患者管理策略在預(yù)防或減少患者不良反應(yīng)方面取得了一定成效。

報(bào)告提到，Cilta-cel上市推進(jìn)順利，其他創(chuàng)新CAR-T產(chǎn)品值得期待。Cilta-cel在美國(guó)的BLA已獲美國(guó)FDA受理，預(yù)計(jì)于2021年11月29日前完成BLA審查;在歐洲已于4月提交BLA，若進(jìn)展順利預(yù)計(jì)2022年獲批;計(jì)劃于今年下半年在中國(guó)和日本分別提交BLA。Cilta-cel有望成為全球第二款、中國(guó)首款靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品。

同時(shí)，目前cilta-cel申報(bào)上市的適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤的后線療法，若CARTITUDE-2和CARTITUDE-4研究取得成功，cilta-cel有望用于多發(fā)性骨髓瘤患者的前線治療，該產(chǎn)品的市場(chǎng)空間也將被進(jìn)一步打開(kāi)。此外，公司目前還有多款其他CAR-T產(chǎn)品處于不同的研發(fā)階段，且各有特色，如LB1909(CD4CAR-T)，這些創(chuàng)新CAR-T產(chǎn)品的研發(fā)也值得期待。