白云山(00874)控股子公司申請(qǐng)撤回吉非替尼原料藥登記號(hào)獲得批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，白云山(00874)公布，公司控股子公司廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司(“廣州漢方”)及分公司白云山制藥總廠均為本次吉非替尼原料藥申請(qǐng)人(“申請(qǐng)人”)，因吉非替尼原料藥的起始原料、有關(guān)物質(zhì)等雜質(zhì)控制方面研究資料不夠完善，申請(qǐng)人向國(guó)家藥監(jiān)局主動(dòng)提交了撤回登記號(hào)的申請(qǐng)。2021 年 6 月 10 日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢結(jié)果顯示，國(guó)家藥監(jiān)局同意申請(qǐng)人撤回原料藥吉非替尼登記號(hào)。

據(jù)悉，吉非替尼是一種選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療既往接受過化學(xué)治療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。申請(qǐng)人于 2013 年 10 月提交吉非替尼原料藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于 2016 年 2 月獲得臨床批件，批件號(hào)為：2016L00891;申請(qǐng)人于 2018 年 11 月在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行吉非替尼原料藥登記備案，獲備案登記號(hào)：Y2018001127;并與吉非替尼片進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。截至本公告日，已投入的吉非替尼原料藥研發(fā)費(fèi)用為人民幣 438.22 萬元。

公告稱，本次吉非替尼原料藥登記號(hào)的撤回不會(huì)對(duì)申請(qǐng)人當(dāng)期經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響，申請(qǐng)人將在完善技術(shù)資料后另行提交注冊(cè)申請(qǐng)。