白云山(600332.SH)子公司撤回原料藥登記號(hào)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，白云山(600332.SH)發(fā)布公告，公司控股子公司廣州漢方及分公司白云山制藥總廠(chǎng)均為本次吉非替尼原料藥申請(qǐng)人，因吉非替尼原料藥的起始原料、有關(guān)物質(zhì)等雜質(zhì)控制方面研究資料不夠完善，申請(qǐng)人向國(guó)家藥監(jiān)局主動(dòng)提交了撤回登記號(hào)的申請(qǐng)。2021年6月10日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢(xún)結(jié)果顯示，國(guó)家藥監(jiān)局同意申請(qǐng)人撤回原料藥吉非替尼登記號(hào)。

吉非替尼是一種選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。截至公告日，已投入的吉非替尼原料藥研發(fā)費(fèi)用為438.22萬(wàn)元。本次吉非替尼原料藥登記號(hào)的撤回不會(huì)對(duì)申請(qǐng)人當(dāng)期經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響，申請(qǐng)人將在完善技術(shù)資料后另行提交注冊(cè)申請(qǐng)。