石藥集團(tuán)(01093)：抗腫瘤納米藥物“注射用西羅莫司(白蛋白結(jié)合型)”獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，公司附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司開(kāi)發(fā)的“注射用西羅莫司(白蛋白結(jié)合型)”已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得臨床許可注射給藥的西羅莫司制劑。

西羅莫司又稱(chēng)雷帕霉素，是一種大環(huán)內(nèi)酯抗生素類(lèi)免疫抑制劑，為mTOR特異性抑制劑。目前國(guó)內(nèi)外已上市的西羅莫司均為口服制劑，用于預(yù)防接受腎移植患者的器官排斥。

該產(chǎn)品采用特殊技術(shù)將西羅莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制劑無(wú)法向靶部位遞送足夠濃度藥量的缺點(diǎn)，有望實(shí)現(xiàn)治療mTOR信號(hào)通路驅(qū)動(dòng)的一系列疾病。該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了西羅莫司的注射給藥，且無(wú)需激素預(yù)處理，同時(shí)拓展了該藥物的應(yīng)用領(lǐng)域。本次批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥為實(shí)體瘤和血液瘤，臨床前研究結(jié)果顯示該產(chǎn)品在多種實(shí)體瘤和血液瘤模型中有較好的抗腫瘤活性，極有希望在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤效果。

該產(chǎn)品屬于中國(guó)化藥注冊(cè)分類(lèi)2類(lèi)，目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。集團(tuán)將全力推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作，力爭(zhēng)該產(chǎn)品盡快上市。