對比美國上市的傳奇生物（LEGN.US），深究科濟生物到底如何？

目錄：

一、公司簡介

二、賽道

三、研發(fā)管線

四、競爭格局

五、小結(jié)——公司比較

六、其他重要信息——股東、管理層等

七、估值

一、公司簡介：

就是一家研發(fā)CAR-T細(xì)胞免疫療法的公司，就是目前新銳、還在發(fā)展中的（尚不成熟）癌癥療法，具體就不展開介紹了，有興趣自己百度一下。就是跟藥明巨諾、傳奇生物、亙喜生物是一類公司。

公司自我介紹可以看一下：

【我們相信，我們是CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。我們是世界上第一個成功識別、驗證和報告Claudin 18.2（或CLDN18.2）和glypican-3（或GPC3）作為CAR-T療法的合理腫瘤相關(guān)抗原的公司，這些抗原分別用於胃癌╱胰腺癌和肝細(xì)胞癌（或HCC），這些癌癥的重大醫(yī)療需求均未得到滿足。通過將我們的CLDN18.2靶向CAR-T候選產(chǎn)品CT041推進到臨床階段，我們成為第一家擁有驗證CAR-T細(xì)胞療法治療實體瘤概念的臨床數(shù)據(jù)的公司，這可能會徹底改變難以治療的實體瘤的治療模式。除實體瘤外，我們還開發(fā)了升級版靶向B細(xì)胞嵌合抗原（「BCMA」）CAR-T產(chǎn)品（CT053，為我們的核心候選產(chǎn)品），根據(jù)研究者發(fā)起的試驗及我們於中國及美國的I期臨床試驗的數(shù)據(jù)，CT053對治療復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤（「R/R MM」）具有卓越的安全性和良好的療效。截至最後實際可行日期，我們已在中國、美國和加拿大獲得7個CAR-T療法的IND批準(zhǔn)，在中國所有CAR-T公司中排名第一。此外，在中國所有CAR-T公司中，我們是第一個也是唯一一個獲得美國FDA再生醫(yī)學(xué)高級療法（或RMAT）認(rèn)證的公司?！?/p>

二、賽道：

1）展望：全球2030年218億美元；中國2030年289億人民幣，中國以外的市場容量是中國市場的4倍（匯率按6.5）

2）實際已上市產(chǎn)品銷售情況驗證：（按最新增速來說是符合上面的增速展望的，銷售不算太火爆，考慮已上市3年半，還沒到重磅藥的程度（10億美元）），主要原因是太貴（綜合費用150萬美刀，CAR-T 直接成本 40萬美刀），土豪如美帝也吃不消。

（1.51億美刀按40萬美刀的直接成本計算1季度使用人數(shù)僅378人）

3）機構(gòu)測算中國市場容量：（不含實體瘤，如果實體瘤遠(yuǎn)不止這個）

三、研發(fā)管線：

主打5個核心產(chǎn)品簡介：

1）1個BCMA靶點，潛在同類最佳，獲突破性治療藥物認(rèn)證，計劃于2022年上半年（明年）提交NDA，2023年提交美國BLA，這是科濟生物預(yù)期最先商業(yè)化的品種）；

2）1個CLDN 18.2靶點，全球同類首創(chuàng)，針對實體瘤（胃癌與胰腺癌），獲美國、歐洲孤兒藥認(rèn)證，目前處于臨床1期，計劃2021年上半年推進到2期；

3）1個GPC3靶點，同類首創(chuàng)，針對實體瘤（晚期肝癌），計劃2021年下半年推進到2期；

4）CD 19靶點，目前已獲批上市的5個CAR-T療法中，有4個是CD 19靶點的，復(fù)星凱特、藥明巨諾在國內(nèi)申請NDA上市的2個CAR-T也是CD 19靶點的，科濟生物有點晚了，所以它主打安全性更高；

5）1個CLDN 18.2 靶點的單抗產(chǎn)品（前面4個是CAR-T），全球第二個獲臨床批準(zhǔn)的CLDN 18.2 靶點的單抗產(chǎn)品，計劃2022年下半年啟動2期臨床。

四、競爭格局：

1）總體情況：

不管是全球還是國內(nèi)，CAR-T的研發(fā)競爭是很激烈的（通俗來說內(nèi)卷），成熟度比較高的靶點幾十個上百個研發(fā)，研發(fā)落后又沒差異性的注定是炮灰。

2）已上市和將上市的競品情況 國內(nèi)傳奇生物領(lǐng)先 藥明巨諾、復(fù)星凱特緊隨其后

3）具體產(chǎn)品分析：

①針對BCMA靶點 CT053；目前已有百思美施貴寶的產(chǎn)品獲批上市，傳奇生物進度領(lǐng)先（預(yù)期21年下半年上市）、馴鹿醫(yī)療、科濟生物緊隨其后。

科濟生物的臨床數(shù)據(jù)：對比已上市的安全性更高。有效性傳奇生物領(lǐng)先一點，安全性科濟生物領(lǐng)先，最低63%會發(fā)生CRS（細(xì)胞風(fēng)暴），3次臨床試驗都沒發(fā)生3級以上嚴(yán)重CRS；傳奇生物89%會發(fā)生CRS，其中7%屬于3級以上CRS。

②針對CLDN18.2靶點的CT041 全球唯一一家CLDN18.2 CAR-T候選產(chǎn)品

CLDN18.2是一個在很多癌種廣泛存在的靶點，所以這是一個很有前途/錢途的靶點，只要先在一個適應(yīng)癥取得突破，后面就可能在十幾個不同的瘤種取得突破，潛在空間不小。因此也是各家爭先研發(fā)的重點，CAR-T、ADC、單抗、雙抗都有（有PD-1的趨勢）。

具體到CAR-T領(lǐng)域，目前科濟生物是唯一的一家（招股書應(yīng)有誤，還有傳奇生物也進入臨床1期）。

產(chǎn)品療效與安全性：對比現(xiàn)有手段療效有明顯提升。

科濟的安全性與療效：

③針對GPC3靶點的CT011；全球唯二；療效還可以，可以作為其他療法無效后的補充。

療效數(shù)據(jù)。13例受試者中2例獲得部分緩解（PR），3年、1年、6個月生存率分別為10.5%、42.0%和50.3%，中位生存時間（OS）為278天（9個月）（95%CI：48，615天）。截至數(shù)據(jù)分析時間，1例PR受試者和1例SD受試者仍然存活，其OS分別為615天和44.2個月。

④針對CD19靶點的CT032；2個NDA，1個3期，CD19靶點內(nèi)卷得厲害，研發(fā)的企業(yè)眾多，科濟生物這塊屬落后，沒啥優(yōu)勢，科濟主打預(yù)期安全性更高，只是目前尚無臨床數(shù)據(jù)披露。

⑤針對CLDN18.2靶點的AB011（單抗） 尚無臨床數(shù)據(jù)披露 從進度對比來說，最領(lǐng)先的安斯泰來已到臨床3期，新冠疫苗大出風(fēng)頭的Biotech也到2期，國內(nèi)對手奧賽康2期。表面上光單抗研發(fā)看起來做的企業(yè)不多，競爭格局還好，實際背后還有很多雙抗的、ADC、CAR-T的療法也在開發(fā)這個靶點，競爭還是挺激烈的（參考上面）

五、小結(jié)——已上市CAR-T公司比較：

公司自認(rèn)為的優(yōu)勢：

我的看法——科濟生物的優(yōu)缺點挺明顯的：

1）優(yōu)點：

臨床數(shù)量來說（臨床前的基本可以不用給估值），科濟生物不算少，已上市當(dāng)中僅次于傳奇生物（科濟說自己第一應(yīng)有誤），且都是自主研發(fā)，擁有全球權(quán)益，藥明巨諾與復(fù)星凱特都是引進的，僅有中國權(quán)益。

【截至最後實際可行日期，我們已在中國、美國和加拿大獲得7個CAR-T療法的IND批準(zhǔn)，在中國所有CAR-T公司中排名第一】

②主攻實體瘤：世上90%的腫瘤是實體瘤，但CAR-T療法目前對實體瘤這塊還沒突破性緊張（是全世界都沒搞定），如果科濟能成功搞定（初步看針對胃癌的數(shù)據(jù)還是不錯的，也獲得歐美孤兒藥認(rèn)證，做了一定背書），未來的估值翻倍只是起步；由于目前進展還不明確，這票打新的空間未必很大，需要密切跟蹤后續(xù)，如果搞定實體瘤，那未來的成長空間巨大；反之，如果在實體瘤進展不大，那主要價值就剩一個血液瘤的BCMA靶點。

2）缺點：

①唯一核心主打BCMA靶點CAR-T 商業(yè)化進度略落后對手，其實也不算什么大缺點，CAR-T領(lǐng)域走到商業(yè)化的玩家還是不算多，美國BCMA就批了一家，下半年到明年再批傳奇生物，如果科濟順利，會是第三家（2023年BLA）；國內(nèi)方面也是類似，下半年到明年國內(nèi)首個BCMA靶點CAR-T，傳奇生物，科濟自己預(yù)期是2022年獲批，順利的話就是第二家。產(chǎn)品安全性有效性數(shù)據(jù)也不錯，如果順利作為國內(nèi)第二名應(yīng)能分一杯羹。

競爭格局目前還不是什么問題，真正制約CAR-T發(fā)展的是高昂的藥價，這個缺點實際上是CAR-T賽道的缺點，是所有CAR-T公司的難題，如何降低成本做大蛋糕才是問題。目前的CAR-T是自體CAR-T，也就是細(xì)胞取自病人本身，每一個案例都是量身訂制，這也是成本居高不下的原因之一。

②跟傳奇比，都有FDA、國內(nèi)的突破性療法等認(rèn)證，缺少的國外巨頭藥企的認(rèn)可，國際化（出海）比傳奇落后，像CAR-T這么昂貴的藥先走海外在走國內(nèi)是更正確的路線。這是一條經(jīng)國內(nèi)驗證過的切實可行的道路，體量大如恒瑞、信達、君實出海都要跟國外巨頭合作（有品牌有渠道推廣會順利很多），而且國內(nèi)內(nèi)卷的厲害，PD-1從剛國產(chǎn)（19年）到入醫(yī)保大幅降價也就短短兩年時間，后面的PD-1如果不出海如果沒有適應(yīng)癥治療方式等差異性就是炮灰。

從上面對比看得出，科濟主要對標(biāo)傳奇生物，兩者PK：

①BCMA靶點：傳奇生物勝；傳奇早一年商業(yè)化且率先出海獲國際巨頭（強生）背書；科濟生物晚一年且缺乏國際巨頭背書；藥的對比上來說，傳奇生物勝在療效，科濟生物療效略弱安全性略強（科濟生物無3級以上細(xì)胞因子風(fēng)暴，傳奇最新數(shù)據(jù)有5%左右三級CRS）；

②CLDN18.2靶點：科濟生物勝；科濟已做完臨床1期數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備明年推進到2期；傳奇剛開始做1期。

③其他：臨床1期數(shù)量，傳奇生物13比9（科濟生物）

六、其他重要信息：產(chǎn)能、管理團隊、股東

1）產(chǎn)能準(zhǔn)備就緒：

現(xiàn)在就啟動美國工廠建設(shè)推進美國臨床，對自己挺有信心的，也不找合作方。

2）管理團隊履歷看上去相當(dāng)不錯：

3）股東：高瓴入股不多，突擊1000萬美元入股。

七、合理估值：

參考星球，這里不多說了。這里星球里面詳細(xì)說明了，包括這票的想法等等。

附1：已上市CAR-T公司管線

附2：CAR-T上市公司表現(xiàn)：

對于上市之后股價走勢會不會下跌？這個風(fēng)險也是有的，后續(xù)如果科濟在授權(quán)出海（這個很關(guān)鍵，這藥太貴國內(nèi)市場很小，只有國內(nèi)市場的藥明巨諾116億）、臨床有新的突破性進展等催化的話（復(fù)制傳奇生物的路徑）（尤其是CLDN18.2），估值上升空間還很大，當(dāng)然失敗的話也有很大下跌空間。

本文來源于微信公眾號“愛投資的小熊貓”；智通財經(jīng)編輯：文文。