石藥集團(tuán)(01093)附屬治療Claudin18.2陽性晚期實(shí)體瘤的全人源抗體藥物NBL-015試驗(yàn)性申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，公司附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited發(fā)現(xiàn)和研發(fā)的全人源抗體藥物NBL-015的試驗(yàn)性新藥(IND)申請(qǐng)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。NBL-015是一種全人源抗Claudin18.2單克隆抗體，用于治療Claudin18.2陽性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤，包括胰腺癌、胃部、食道或食道胃結(jié)合部腺癌。此I期臨床試驗(yàn)將會(huì)評(píng)估NBL-015對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。

據(jù)悉，NBL-015之前已獲美國FDA頒發(fā)針對(duì)治療胰腺癌和胃癌的孤兒藥資格認(rèn)定。