百濟(jì)神州(06160)：FDA已受理百悅澤? (澤布替尼)針對(duì)邊緣區(qū)淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)公布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理百悅澤? (澤布替尼)用于治療先前接受過(guò)至少一項(xiàng)CD20導(dǎo)向療法的成年邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng) (sNDA)并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)日期為2021年9 月19日。

公告稱(chēng)，百悅澤? (澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單葯和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。