百濟(jì)神州(06160)：國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)PARP抑制劑百匯澤? (帕米帕利)用于治療既往接受過治療的晚期卵巢癌患者

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已授予其PARP抑制劑百匯澤^? (帕米帕利)附條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線化療、伴有胚系BRCA (gBRCA)突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。藥品審評(píng)中心(CDE)于2020年7月將相關(guān)新藥上市許可申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。百濟(jì)神州正在籌備商業(yè)化相關(guān)工作，預(yù)計(jì)將在本月內(nèi)完成百匯澤^?的商業(yè)發(fā)布。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“國(guó)家藥監(jiān)局今天批準(zhǔn)百匯澤^?，使其成為百濟(jì)神州第三款獲得上市許可的自主研發(fā)創(chuàng)新藥物，這是公司發(fā)展進(jìn)程中的一項(xiàng)重要里程碑事件，也是對(duì)我們科學(xué)創(chuàng)新的極大認(rèn)可。公司廣泛的商業(yè)化產(chǎn)品組合現(xiàn)包含7款藥物，在惡性血液瘤和實(shí)體瘤中覆蓋15項(xiàng)適應(yīng)癥，幫助我們以科學(xué)為主導(dǎo)的中國(guó)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)為有需要的患者提供服務(wù)。百濟(jì)神州將繼續(xù)推進(jìn)公司廣泛多元的產(chǎn)品管線，致力于實(shí)現(xiàn)我們的使命-為全球患者提供可及和可負(fù)擔(dān)的高效藥物?！?/p>

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤婦科主任吳小華博士兼該試驗(yàn)主要研究者稱：“疾病復(fù)發(fā)在晚期卵巢癌患者中十分常見，由于化療療效有限且毒副作用大，PARP抑制劑在后線治療中已成為一項(xiàng)常用療法。這項(xiàng)關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人欣喜，展現(xiàn)了帕米帕利能為鉑敏感或鉑耐藥患者帶來具有臨床意義且持久的緩解。我們相信帕米帕利獲批能為這些患者和家屬帶來新的治療希望。”