基石藥業(yè)-B(02616):胃腸道間質(zhì)瘤同類首創(chuàng)精準(zhǔn)靶向藥avapritinib中國香港地區(qū)的新藥上市申請獲受理

基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告,胃腸道間質(zhì)瘤同類首創(chuàng)精準(zhǔn)靶向藥avapriti...

智通財(cái)經(jīng)APP訊,基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告,胃腸道間質(zhì)瘤同類首創(chuàng)精準(zhǔn)靶向藥avapritinib中國香港地區(qū)的新藥上市申請(NDA)已獲受理,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。Avapritinib由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines Corporation (NASDAQ: BPMC) (Blueprint Medicines) 開發(fā),是一款強(qiáng)效、高選擇性口服KIT和PDGFRA抑制劑。

2020年CSCO會(huì)議上公布的avapritinib的研究數(shù)據(jù)來自一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的I/II期橋接研究,該研究旨在評估avapritinib治療不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期胃腸道間質(zhì)瘤中國患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和抗腫瘤療效。截至數(shù)據(jù)截止日期2020年3月31日,共計(jì)50例患者納入avapritinib的安全性評估,8例攜帶PDGFRA D842V突變的胃腸道間質(zhì)瘤患者療效可評估,由研究者依據(jù)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版 (RECIST)進(jìn)行療效評估。

基石藥業(yè)與Blueprint Medicines達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)協(xié)議,獲得了包括avapritinib在內(nèi)的多款藥物在大中華區(qū)地區(qū)(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū))的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。Blueprint Medicines將保留全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

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